【ChiCTR2400085831】面向精神疾病诊疗的闭环生机交互系统及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

面向精神疾病诊疗的闭环生机交互系统及应用

试验专业题目

面向精神疾病诊疗的闭环生机交互系统及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过设计合理的静息和听觉任务，以探究经颅电刺激调控治疗前、后大脑的静态和动态演变规律，客观评估经颅电刺激调控的治疗效果，进而验证经颅电刺激调控对重度抑郁症治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用拟采用随机数字表法，通过区组随机化分组方案将研究对象分为干预组和对照组。

盲法

量表评定人员和患者等对治疗条件不知情。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

84;82

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（ Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）关于“抑郁障碍”的诊断标准，并要求所有患者的诊断均经过至少两名主治医师或以上级别的精神科医师独立确诊，目前处于抑郁发作期；（2）年龄18-50岁；（3）性别不限；（4）初中及以上文化程度；（5）在入组前至少2周及未使用过抗抑郁药物；（6）患者能自行阅读并理解知情同意书、自评量表等；（7）患者或家属同意参加本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往有符合DSM-5的精神类遗传病症史，或除“抑郁障碍”以外的其他精神疾病诊断者；（2）伴有颅脑创伤或有昏迷史者；（3）伴脑器质性或严重躯体疾病者；（4）既往有癫痫发作或有癫痫家族病史者；（5）明显的自杀或者冲动伤人行为；（6）近半年内接受过无抽搐电休克治疗、经颅磁刺激治疗等物理治疗；（7）酗酒或有其他精神活性物质使用史；（8）正在参加其他药物临床试验；（9）妨碍参加者提供知情同意或参加研究的任何因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话

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