【ChiCTR2400094629】信迪利单抗联合TP方案（紫杉醇类+顺铂）治疗围手术期阴茎癌的一项开放标签、单臂、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094629

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阴茎癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合TP方案（紫杉醇类+顺铂）治疗围手术期阴茎癌的一项开放标签、单臂、观察性临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合TP方案（紫杉醇类+顺铂）治疗围手术期阴茎癌的一项开放标签、单臂、观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合TP方案（紫杉醇类+顺铂）治疗围手术期阴茎癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2028-12-16

是否属于一致性

入选标准

1) 男性，年龄 18-75岁； 2) ECOG评分0-2分； 3) 经组织学或细胞学证实的局部晚期阴茎鳞状细胞癌（ T4、N3、淋巴结大于4cm的N1-2）； 4) 针对初诊或复发患者既往未使用过任何化疗药物； 5) 围手术期计划使用信迪利单抗联合顺铂+白蛋白紫杉醇或紫杉醇脂质体的患者； 6) 根据RECIST 1.1标准有客观可测量病灶； 7) 无自身免疫疾病病史； 8) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1)在首次治疗4周内参与其他临床试验； 2)既往接受过免疫检查点抑制剂治疗(抗PD- 1、抗PD-L1、PD- L2药物或CTLA-4)的患者； 3)在首次治疗时诊断患有免疫缺陷或需系统性类固醇治疗（>10 mg强的松，或其他等效剂量的激素类药物）； 4)研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于: 麻疹、腮腺炎、分针、水痘/带状疱疹、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗等；注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗、允许使用； 5)已知患者有其他恶性肿瘤, 正在进展或在过去3年内需要积极治疗（原位癌或PSA检测补到的局限性前列腺癌除外）； 6)临床相关的或既往存在间质性肺疾病； 7)严重的未愈创面、溃疡或骨折； 8)在过去2年内患有需要全身性治疗的自身免疫系统疾病； 9)不稳定的全身伴随疾病（感染活动期、中重度慢性阻塞性肺病、控制不佳的高血压病、不稳定性心绞痛、充血性心衰、6个月内发生的心肌梗死、脑血管意外、肺栓塞或未经治疗的3级深静脉血栓形成(DVT)病史，需药物控制的严重精神障碍，肝，肾或其他代谢性疾病、神经精神病变如Alzheimer's病）； 10)根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

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