【ChiCTR-IIR-16008992】外敷内治制剂与辨证分型分期治疗膝骨关节炎的临床疗效及其相关研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008992

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

外敷内治制剂与辨证分型分期治疗膝骨关节炎的临床疗效及其相关研究

试验专业题目

外敷内治制剂与辨证分型分期治疗膝骨关节炎的临床疗效及其相关研究

申办单位信息

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730050

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的针对目前中医药在膝骨关节炎临床诊疗中亟待解决的重要问题，充分发挥我院现有中医药的特色优势，通过外敷内治制剂与辨证分期分型治疗膝骨关节炎的相关诊疗技术与其优化制剂的临床疗效及其评价体系研究，制订其相关诊疗与护理康复的临床应用规范，建立优良率（临床控制+显效）较目前国内外诊疗技术提高10%以上的中医药治疗膝骨关节炎的诊疗技术与方法。 2.次要目的建立其临床研究RCT和数据中心、长期随访观察和远期疗效评价的机制和模式，构建具有中医药信息特征的临床资料信息化管理系统；充分发挥我院现有中医药的特色优势，通过其外敷内治制剂制备技术优化，形成2-3个疗效确切、优势突出的用于膝骨关节炎辨证分期分型治疗的院内制剂。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

手工随机。

盲法

试验项目经费来源

2015年度中医药行业科研专项

试验范围

目标入组人数

197;394

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合上述西医诊断标准及《中医病证诊断疗效标准》风寒湿痹、风湿热痹、瘀血闭阻证、肝肾亏虚型膝骨关节炎患者； 2）年龄18-75周岁，性别不限； 3）研究膝骨关节炎的X线证据为1、2、3级（Kellgren Lawrence放射学评分）。Merchant 45°轴位分级1、2、3级；彩色超声分级为1、2、3级； 4）体重指数（BMI）≤35kg/m2； 5）患侧膝在平地行走时，VAS评分在21-90mm之间。 6）患者有治疗要求且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察者及随访。 7）受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，受试药物的特性，相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1）膝关节其他炎性疼痛性疾病：风湿/类风湿性关节炎，牛皮癣性关节炎，痛风，血友病性关节炎，感染性关节炎等。 2）膝骨关节炎以外的膝关节疼痛性伤病，如关节内肿瘤，绒毛结节性滑膜炎，关节创伤（半月板撕裂、韧带损伤、骨软骨挫伤及骨折）等。 3）膨胀征阳性或皮温明显升高者或骨密度＜-2.0。 4）怀孕和哺乳期妇女。 5）有严重心脑血管（近6月内突发脑梗且有后遗症者、近6月内突发心梗者）、肝脏（ ALT、AST为正常值上限2倍及以上者）、肾脏疾病（血肌酐超过正常值上限者）、糖尿病需胰岛素注射者或血糖控制欠佳者（空腹血糖≥10mmol/L）、凝血功能障碍者（血小板减少，血友病等）。 6）患侧膝关节周围有皮肤缺损或溃疡者。 7）膝内翻＞10°、膝外翻＞20°畸形及关节间隙消失者。 8）癌症患者（近5年内），阿尔茨海默病患者。 9）患侧膝骨关节炎Kellgren Lawrence放射学评分证据为0、4。 Merchant 45°轴位分级4级；彩色高频超声分级为0、4级 10）在本次试验前1月内服用过糖皮质激素类药物或参加过其他药物的临床试验，参与本临床试验前服用过镇痛药物需停药至少一周才能入选。 11）在本次实验前3个月内研究膝进行过关节腔内治疗，包括关节内用药，关节腔冲洗，关节镜手术。 12）已知对本试验相关药物成分过敏者。 13）、其他经研究者判断不适合入选试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730050

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