【ChiCTR2200058164】鱼籽油磷脂ω-3视网膜病变临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058164

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜病变

试验通俗题目

鱼籽油磷脂ω-3视网膜病变临床观察研究

试验专业题目

鱼籽油磷脂ω-3视网膜病变临床观察研究

申办单位信息

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518040

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在规范治疗基础上联合来源于鱼籽油的天然磷脂ω-3营养干预，评估磷脂ω-3在改善AMD、DEM和病理性近视治疗效果的有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

善知营养科技（广东）有限公司

试验范围

目标入组人数

180;60

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. AMD组：（1）年龄≥50岁；（2）经FFA和OCT检查确认的初发渗出型AMD患者；（3）参加研究之前必须获得签署的知情同意书，并表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期。 2. DME组：（1）经临床诊断均确诊为2型糖尿病，裂隙灯显微镜检查示黄斑水肿，且均确诊为重度糖尿病黄斑水肿；（2）可收集到患者完整的检查和病史资料；（3）参加研究之前必须获得签署的知情同意书，并表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期。 3. 病理性近视组：（1）年龄≥18岁；（2）确诊为病理性近视，其屈光度＞-6.0D，眼轴＞26.5mm，诊断为近视萎缩性黄斑病变；（3）能够且愿意加入临床试验。；

排除标准

1. AMD组：（1）研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；（2）存在活动性眼内、眼周的炎症或感染（例如角膜炎）；（3）研究眼屈光介质严重浑浊，导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FA、彩色眼底照相（CFP）等，影响研究者对安全性和疗效观察；（4）有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；（5）3个月内有服用ω-3类膳食补充剂者。 2. DME组：（1）既往有青光眼病史、严重高血压疾病者；（2）患有眼部其他疾病或影响本研究疾病者；（3）3个月内有服用ω-3类膳食补充剂者。 3. 病理性近视组：（1）既往眼外伤或者内眼手术史（白内障手术除外）；（2）对检查欠合作，无法获得按要求的影像学资料和相关病历资料的患者；（3）合并明显的精神状态异常，存在沟通或者学习障碍者；（4）3个月内有服用ω-3类膳食补充剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518040

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