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【ChiCTR2200062849】基于正念的心理干预对晚期青光眼心身状况及眼内稳态影响的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062849

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性青光眼

试验通俗题目

基于正念的心理干预对晚期青光眼心身状况及眼内稳态影响的随机对照试验

试验专业题目

基于正念的心理干预对晚期青光眼心身状况及眼内稳态影响的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

调查晚期青光眼患者眼部稳态、脑功能、自主神经功能和精神心理状态，探索正念心理干预对晚期青光眼患者眼部稳态、自主神经功能、脑功能和精神心理状态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计员采用区组随机，借助SPSS统计软件随机分组功能，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

盲法

数据收集者和分析者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.已确诊原发性青光眼的患者； 2.年龄为18岁-60岁之间； 3.职业为室内工作，静态作业、非体力劳动者； 4.可提供既往1年内眼科检查项目，包括矫正视力、眼压、黄斑部OCT扫描（OCT-Mac）、视网膜神经纤维层OCT扫描(OCT-RNFL)、Humphrey中心视野； 5.视力标准：有光感眼~矫正视力1.0； 6.视野标准：视野缺损累及上下半侧视野或5°固视范围内有视野缺损； 7.眼压标准：近2月有2次以上气动眼压测量值，眼压范围12-21mmHg，且经压平眼压复核，眼压范围亦在12-21mmHg； 8.治疗标准：已行手术或激光治疗的患者，术后仍需使用降眼压药物，连续使用能够耐受的最大抗青光眼滴眼液药量2个月及以上；因眼部条件限制，手术风险极大，无法再次行手术治疗或激光治疗，连续使用能够耐；受的最大抗青光眼滴眼液药量2个月及以上。；

排除标准

1.近1月内有手术治疗或激光治疗的患者； 2.近1月内拟接受手术治疗或激光治疗的患者； 3.继发性青光眼，如新生血管性青光眼、药物性青光眼、外伤性青光眼； 4.合并黄斑前膜、黄斑裂孔、视网膜血管阻塞性疾病、糖尿病性视网膜病变、高血压性视网膜病变、高度近视性视网膜病变等器质性眼病； 5.不属于青光眼特征性改变的视神经疾病，如视神经炎、球后视神经炎、缺血性视神经病变等； 6.存在核磁共振检查的禁忌症：如体内存在金属植入物、心脏起搏器； 7.不能配合完成Valsalva动作； 8.高血压、糖尿病、风湿免疫性疾病等可能影响系统自主神经功能的疾病； 9.正在服用影响自主神经系统功能的药物； 10.经精神科医生诊断，患有焦虑症、抑郁症，且程度需要药物治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属深圳眼科医院

研究负责人电话

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