【ChiCTR2600126994】机器人辅助下自体肾移植术与根治性肾输尿管切除术治疗高危UTUC疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126994

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路尿路上皮癌

试验通俗题目

机器人辅助下自体肾移植术与根治性肾输尿管切除术治疗高危UTUC疗效观察

试验专业题目

国产机器人辅助下自体肾移植术与根治性肾输尿管切除术治疗高危输尿管尿路上皮癌疗效观察：一项多中心、非随机对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟在前期研究的基础上，联合北京大学第一医院开展多中心前瞻性临床研究，结合术中系统的瘤控技术，术后GC+免疫辅助治疗，探讨机器人辅助的根治性肾输尿管切除术联合自体肾移植术治疗高危的输尿管中、下段肿瘤的肿瘤控制、肾功能保留、生存和并发症等临床疗效，为高危输尿管肿瘤的保肾治疗提供新的思路和循证学证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-27

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.腹部增强CT和/或MRI，荧光原位杂交技术或尿液脱落细胞学检查中一项检查考虑诊断为输尿管癌； 2.高危输尿管肿瘤（影像检查提示肾积水、肿瘤大小≥2cm、高级别细胞学检查、高级别输尿管镜活检、多灶性疾病或变异型组织学。存在以上至少一项特征； 3.输尿管肿瘤位于髂血管及以下水平，影像学提示无肾盂及输尿管近端肿瘤； 4.患肾为为轻度或中度肾积水，GFR＞15ml/min或增强CT显示肾脏具有一定的排泄功能； 5.同意参加研究并签署知情同意； 6.年龄≥18岁。 1.腹部增强CT和/或MRI，荧光原位杂交技术或尿液脱落细胞学检查中一项检查考虑诊断为输尿管癌；2.高危输尿管肿瘤（影像检查提示肾积水、肿瘤大小≥2cm、高级别细胞学检查、高级别输尿管镜活检、多灶性疾病或变异型组织学。存在以上至少一项特征；3.输尿管肿瘤位于髂血管及以下水平，影像学提示无肾盂及输尿管近端肿瘤；4.患肾为为轻度或中度肾积水，GFR＞15ml/min或增强CT显示肾脏具有一定的排泄功能；5.同意参加研究并签署知情同意；6.年龄≥18岁。；

排除标准

1.患侧肾功能不全（GFR＜15ml/min）或增强CT显示肾脏排泄功能功能明显减退； 2. 同侧肾脏受到侵袭（术前影像学明确）或合并其他恶性肿瘤； 3. 严重肺功能不全、肝衰竭等基础疾病，不能耐受手术创伤及麻醉； 4.肿瘤远处转移（如肺、肝、骨等脏器远处转移及多发淋巴结转移）； 5.凝血功能异常，存在难以控制的出血风险； 6.临床上出现明显的心脏疾病（如用药物未控制的高血压、不稳定性心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）≥II 级的充血性心力衰竭、不稳定的症状性心律失常或≥II 级的周围血管病）； 7.怀孕妇女或哺乳期妇女； 8.患侧肾动脉及髂外动脉严重硬化难以实行血管吻合。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市密云区医院

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