【ChiCTR2500097666】经皮耳迷走神经刺激对腰段脊柱融合术患者术后胃肠功能的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

术后胃肠功能障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对腰段脊柱融合术患者术后胃肠功能的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对腰段脊柱融合术患者术后胃肠功能的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

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临床试验信息

试验目的

探究和评价围术期经皮耳迷走神经刺激技术对腰段脊柱融合术患者术后胃肠功能的影响，以及术后疼痛、睡眠、衰弱、恢复质量的改善作用，为脊椎手术患者术后快速康复提供有效方法，为经皮耳迷走神经刺激技术在围术期应用的安全性和有效性提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名非研究参与者胡永贺，使用计算机生成的随机数字表进行随机化，按照 1：1将患者随机分为 2组。

盲法

本研究对受试者、研究者以及其他相关人员都设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）计划在全麻下行择期腰段脊柱融合术患者；（2）ASA I-Ⅲ级；（3）年龄 18-75岁，性别不限；（4）BMI在18.5-29 kg/m2范围；（5）首次接受腰段脊柱融合手术；（6）受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）拟经耳迷走电刺激部位皮肤有破损、红肿、感染等；（2）术前营养不良（营养评估标准以血清白蛋白为主，白蛋白＜3５ｇ∕Ｌ）；（3）术前存在中度及以上贫血；（4）术前胃肠功能障碍或紊乱，慢性胃肠道疾病，包括慢性胃炎、胃溃疡等；（5）术前存在耳鸣、心律失常等；（6）有心脏起搏器等人工装置患者；（7）既往腹部大手术史；（8）慢性疼痛，神经病理性疼痛，长期使用止痛剂或其他精神药物者；（9）合并精神神经系统疾病、感染、严重心脑血管疾病、肝肾功能障碍、造血系统疾病等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

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