【ChiCTR2400091598】普罗布考在无症状性颅内动脉狭窄患者中的有效性：一项多中心、前瞻队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

无症状颅内动脉狭窄

试验通俗题目

普罗布考在无症状性颅内动脉狭窄患者中的有效性：一项多中心、前瞻队列研究

试验专业题目

普罗布考在无症状性颅内动脉狭窄患者中的有效性：一项多中心、前瞻队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在无症状性颅内动脉狭窄患者中，普罗布考是否能够降低缺血性卒中事件发生，缓解颅内动脉狭窄程度。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

305

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合颅内动脉粥样硬化性狭窄影像学评价专家共识12，经CTA、MRA或者DSA明确颅内大动脉狭窄≥50%； 2. 18岁≤年龄≤80岁； 3. 既往未发生缺血性卒中或者TIA事件。；

排除标准

1. 怀疑存在房颤、已知的人工心脏瓣膜、可疑的心内膜炎、卵圆孔未闭等先天性心脏病；入组前30天内有心肌损害疾病病史，包括心肌梗死、心肌炎； 2. 动脉夹层患者；或接受过血管成形术/血管外科手术； 3. 已知对普罗布考过敏或不耐受； 4. 患有室性心动过速、心动过缓、尖端扭转型室速；患有Q-T间期延长，或正在使用其它可能导致Q-T间期延长的药物； 5. 有心源性晕厥或不明原因晕厥病史； 6. 肝功能不全或肾功能不全；(肝功能不全的定义为ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；肾功能不全的定义为血肌酐>1.5倍正常上限或肾小球滤过率eGFR<50mL/min)； 7. 预计研究期间需进行外科手术治疗或者颅内动脉支架植入术等可能需要终止服用试验药物的相关治疗； 8. 过去30天内参加过或正在接受药物或器械临床试验； 9. 妊娠期或哺乳期妇女； 10. 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解或服从该研究等研究者认为不合适参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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