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【ChiCTR2300076147】膝痹散外敷治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076147

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性膝骨关节骨关节炎

试验通俗题目

膝痹散外敷治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的随机对照临床研究

试验专业题目

膝痹散外敷治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

切实论证其疗效，亟需通过高质量的前瞻性研究进行科学验证，为后续分析其具体有效成分和作用机制从而优化疗效提供基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

团队专人采用电脑随机生成1-80个数字中的40个数字，与剩下的40个数字分别定义为试照组和对照组，按就诊的先后顺序编码，纳入的研究对象随机从抽号箱内抽取1-80个数字中一个数字，根据抽取数字决定分在对应的组别，每组各40例。

盲法

本研究对患者及除治疗师外的研究人员设盲。

试验项目经费来源

2023年重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.原发性 KOA，符合上述中医诊断和西医诊断标准； 2.X 线分级符合 Kellgren＆Lawrance Ｘ线分级 I～III 级； 3.45 岁≤年龄≤80 岁，体重、性别不限； 4.未进行过系统治疗，包括膝关节手术及玻璃酸钠注射； 5.受试者知情，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并其他膝关节疾病，如痛风性关节炎、类风湿关节炎、色素绒毛沉着结节样滑膜炎、 创伤性关节炎等； 2.合并有代谢性骨病、肿瘤、创伤等波及膝关节者； 3.本次治疗前 1 个月前服用过非甾体类抗炎药（NSAIDs）者和（或）关节腔注射药物者； 4.患病膝关节 1 年内行手术治疗者，如关节清洗术等； 5.合并严重内科疾患和精神病患者； 6.有消化道出血病史患者； 7.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 8.有研究药物过敏者； 9.长期服用其它影响安全性和疗效判定药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国重庆市南川区中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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