【ChiCTR2600131858】碎片化运动对抑郁与NSSI共病青少年的干预效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131858

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年抑郁障碍合并非自杀性自伤

试验通俗题目

碎片化运动对抑郁与NSSI共病青少年的干预效果研究

试验专业题目

碎片化运动对抑郁与NSSI共病青少年的干预效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价碎片化步行作为常规精神科治疗（treatment as usual, TAU）的附加干预，对抑郁障碍合并非自杀性自伤（non-suicidal self-injury, NSSI）青少年的临床干预效果。主要目的为比较8周碎片化户外步行联合TAU与单纯TAU对NSSI行为频率的影响。其次，通过比较碎片化户外步行与等总运动时间的连续户外步行，评价运动时间组织方式的影响；通过比较连续户外步行与连续室内步行，评价不同运动环境的影响。同时结合生态瞬时评估（EMA）、心率变异性（HRV）、认知任务、功能性近红外光谱成像（fNIRS）及炎症和神经营养相关生物标志物，探索运动影响NSSI及抑郁症状的即时反应和潜在作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立统计人员使用计算机随机数生成程序产生随机分配序列。随机化按性别和基线抑郁症状严重程度进行分层，在各分层内采用变区组随机法，区组大小设为4、8和12并随机变化。符合纳入标准并完成基线评估的受试者按1:1:1:1比例随机分配至碎片化户外步行组、连续户外步行组、连续室内步行组或常规治疗组。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-23

试验终止时间

2029-12-22

是否属于一致性

入选标准

1.由具有资质的精神科医师依据现行诊断标准确诊为抑郁障碍； 2.有明确的非自杀性自伤（NSSI）行为史，且过去30天内至少发生1次NSSI行为。 3.近期无规律结构化运动训练。 4.经医学评估无中等强度步行运动禁忌，能够安全参加研究规定的运动干预。 5.具有完成研究相关评估、生态瞬时评估及运动干预的基本理解和配合能力。 6.青少年本人及其法定监护人按照伦理要求完成知情同意程序. 7.年龄 12–17 岁，性别不限。 1.由具有资质的精神科医师依据现行诊断标准确诊为抑郁障碍；2.有明确的非自杀性自伤（NSSI）行为史，且过去30天内至少发生1次NSSI行为。3.近期无规律结构化运动训练。4.经医学评估无中等强度步行运动禁忌，能够安全参加研究规定的运动干预。5.具有完成研究相关评估、生态瞬时评估及运动干预的基本理解和配合能力。6.青少年本人及其法定监护人按照伦理要求完成知情同意程序.7.年龄 12–17 岁，性别不限。；

排除标准

1.当前存在需要立即危机干预或强化临床处置的高自杀风险。 2.近期发生严重自杀企图。 3.合并双相障碍。 4.合并精神分裂症谱系障碍或其他明显精神病性障碍。 5.存在严重智力障碍或神经发育障碍，无法理解或完成研究程序； 6.存在严重心血管、呼吸、神经、肌肉骨骼或其他疾病，导致不适宜进行中等强度步行。 7.存在严重物质使用问题，并可能明显影响研究安全性或研究执行。 8.主管精神科医师或研究团队判断存在其他不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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