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【ChiCTR2300067490】胸腔镜辅助微创二尖瓣及主动脉瓣联合病变治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067490

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

胸腔镜辅助微创二尖瓣及主动脉瓣联合病变治疗

试验专业题目

胸腔镜辅助微创二尖瓣及主动脉瓣联合病变治疗

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临床试验信息
试验目的

主要目的：率先在中国西南地区开展胸腔镜辅助微创二尖瓣及主动脉瓣联合病变治疗技术并进行推广；基于《中国成人心脏外科数据库》完成胸腔镜辅助微创二尖瓣及主动脉瓣联合病变治疗的早期随访，将胸腔镜辅助微创二尖瓣及主动脉瓣联合病变治疗技术的研究结果与我国现阶段技术应用的普遍性和合理性评价相结合，明确可改善的关键环节和干预方案 2. 次要目的： 建立胸腔镜辅助微创二尖瓣及主动脉瓣联合病变治疗技术评估的质量标准，包括各类质量评价指标基准水平和可实现的改善目标，为未来进一步的医疗质量准入机制奠定基础，推进华西临床研究证据在全国协作单位内的快速转化和推广。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄<70 岁； 2.单纯主动脉瓣病变或风湿性联合瓣膜病需行外科手术治疗的患者； 3.美国胸外科医师协会（STS）外科手术风险评分<4%； 4.充分知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1.既往有心脏手术史； 2.急性或亚急性感染性心内膜炎，结缔组织病患者； 3.主动脉瓣瓣环严重钙化者； 4.需同期接受冠状动脉旁路移植手术者； 5.下列指标有任何一项：升主动脉直径>4.5 cm，主动脉根部<2.5 cm，主动脉瓣瓣环直径<2.0 cm； 6.主动脉 CT 显示升主动脉明显钙化或存在夹层患者； 7.严重胸廓畸形：如鸡胸、漏斗胸； 8.右侧胸膜炎病史或右侧胸腔手术史，胸腔严重粘连者； 9.肺功能受限，无法耐受单肺通气者； 10.股动脉明显钙化、折曲等，存在建立外周体外循环（CPB）禁忌者。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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