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【ChiCTR2400086720】ATHENE-I：体外膜肺氧合系统（ECMO）用于循环功能和（或）呼吸功能不全的受试者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086720

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

循环功能不全和（或）呼吸功能不全

试验通俗题目

ATHENE-I：体外膜肺氧合系统（ECMO）用于循环功能和（或）呼吸功能不全的受试者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验

试验专业题目

ATHENE-I：体外膜肺氧合系统（ECMO）用于循环功能和（或）呼吸功能不全的受试者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究通过前瞻性、多中心临床研究，评估微创外科体外膜肺氧合系统（ECMO）用于循环功能不全和（或）呼吸功能不全的受试者提供体外心肺支持辅助的安全性和有效性，以支持申报国家药品监督管理局（NMPA）的产品注册批准。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

微创外科医疗科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

VA模式组： 1. 年龄≥18岁。 2. 各种原因导致的心源性休克（心脏术后难治性低心排、心肌炎、心梗、心衰或心肌病）。 3. 受试者疾病状况须满足以下其中一条： 1) 容量充足且经优化血管活性药物治疗后仍难以纠正的心源性休克，符合以下至少一条标准：a）收缩压＜90mmHg 超过 30 分钟或需要通过支持来维持收缩压＞90mmHg；b）终末器官血流灌注不足证据（意识状态改变，尿量＜30mL/h 或四肢湿冷）；c）CI < 2.2 L/min/m2 和 PCWP＞15mmHg。 2) 其他经研究者判断认为需要、适合ECMO VA模式支持的心源性休克受试者。 4. 获得受试者或其监护人(受试者无民事行为能力时)的知情同意。 VV模式组： 1. 年龄≥18岁。 2. 各种原因导致的急性呼吸衰竭。 3. 受试者疾病状况须满足以下： 1) ARDS且符合以下标准： a）气管插管和机械辅助通气＜7 天； b）肺部影像学表现为双侧肺部浸润阴影； c）氧合指数PaO2/FiO2＜200mmHg； d）肺动脉楔压≤18mmHg*，或无左心房压力增高的临床证据。（*该标准由临床医生结合受试者临床表现综合判断是否存在左心功能不全表现，包括但不限于左房压升高、PCWP升高、肺水肿、超声心动监测左室舒张末期压力（LVEDP）等。） 2) 至少满足以下其中一条： a）PaO2/FiO2<50 mmHg 超过3h； b）PaO2/FiO2<80 mmHg 超过6h； c）动脉血pH值<7.25并伴有PaCO2>60 mmHg超过6h。 4. 其他情况经研究者判断认为需要、适合ECMO VV模式支持的ARDS受试者。 5. 获得受试者或其监护人(受试者无民事行为能力时)的知情同意。；

排除标准

VA模式组： 1. 不考虑移植或植入长期心室辅助装置的不可逆心脏衰竭；或不考虑移植的不可逆肺功能衰竭。 2. 不可恢复的严重脑损伤和/或不可逆性严重神经损害。 3. 心脏骤停或心肺复苏时间超过30 min。 4. 长时间严重代谢性酸中毒，如乳酸>10 mmol/L持续10h以上。 5. 恶性肿瘤晚期或严重的肝、肾不全等疾病导致的终末状态；不可逆多脏器衰竭；有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病患者。 6. 合并存在严重凝血障碍或抗凝禁忌证（如活动性出血、肝脏功能障碍）等。 7. 合并主动脉瓣中-重度关闭不全与急性主动脉夹层动脉瘤等。 8. 血管条件差或不适合置管或无合适型号管路（如严重外周动脉疾病、过度肥胖、截肢）。 9. 置管不能到位或置管过程中出现严重并发症（需再次手术或介入干预的切口、血管并发症）或其他置管失败（需保留影像证据（如适用））。 10. 高龄（年龄>75岁）、妊娠、肝素或管路、膜肺材料过敏。 11. 其他经判定不适合入组或对试验结果有干扰的患者。 12. 1月内参加过其他临床试验，或正在参加未到达主要终点。 VV模式组除上述排除标准外，还需排除： 1. 需长期呼吸机辅助治疗的慢性呼吸功能不全。 2. 气管插管和机械辅助通气≥7天。 3. 需要接受VA模式的心力衰竭；其他情况经研究者判断认为不适合VV模式者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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