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【ChiCTR2400093171】利多卡因凝胶贴剂联合塞来昔布胶囊预防开胸术后慢性疼痛的疗效分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093171

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸科术后慢性疼痛

试验通俗题目

利多卡因凝胶贴剂联合塞来昔布胶囊预防开胸术后慢性疼痛的疗效分析

试验专业题目

利多卡因凝胶贴剂预防开胸术后慢性疼痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察利多卡因凝胶贴剂用于开胸术后切口痛后，其慢性疼痛的发生率减少程度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由一名试验人员将受试者按随机数字表法分入试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-07

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄大于等于18岁，小于80岁，性别不限； 2)手术切口甲级愈合； 3)疼痛部位主要限于切口周围，术后1周疼痛数字化评分≥4分； 4)疼痛原因主要是躯体原因，而非精神心理因素者； 5)预计生存周期≥3个月。；

排除标准

1)对非甾体类、酰胺类局麻药过敏或皮肤对利多卡因贴剂过敏者； 2)术前2周持续使用镇痛药物史； 3)出现切口痛之外的疼痛，并且需要服用研究药物以外的镇痛药物； 4)患者严重肝肾功能、心功能不全、胃肠道疾病史，如肌酐值≥2倍正常值高限或ALT或AST≥2.5倍正常值高限、肝功能Child C级别或消化道穿孔、梗阻； 5)受试者有酒精滥用史，药物滥用史； 6)存在抑郁焦虑、语言不能沟通；认知缺陷或精神疾病者；或者其他原因引起的意识障碍； 7)不能遵循研究计划及访视计划患者； 8)试验前3个月内曾参加其他临床试验； 9)妊娠及哺乳期妇女； 10)研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院

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