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【ChiCTR2100050674】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件，研究计划书，知情同意书模板。 不同剂量舒芬太尼对肝硬化患者胃肠镜检查中瑞马唑仑半数有效浓度的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050674

试验状态

正在进行

药物名称

舒芬太尼

药物类型

/

规范名称

舒芬太尼

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛胃肠镜

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件，研究计划书，知情同意书模板。 不同剂量舒芬太尼对肝硬化患者胃肠镜检查中瑞马唑仑半数有效浓度的影响

试验专业题目

不同剂量舒芬太尼对肝硬化患者胃肠镜检查中瑞马唑仑半数有效浓度的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：拟观察瑞马唑仑复合舒芬太尼在肝硬化患者无痛胃肠镜检查中的半数有效浓度，探究瑞马唑仑与舒芬太尼的协同作用是否存在量效关系，并推断出瑞马唑仑协同舒芬太尼时的最佳剂量，为临床合理用药提供理论指导。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

未说明

盲法

当患者到达手术室后，麻醉护士从箱子中随机抽取一个卡片，根据卡片信息配置试验药品，均稀释为10ml,以及本次试验瑞马唑仑初始靶控数值一并交与本次试验的麻醉医师，麻醉医师不知道患者的分组。本次试验完成后，麻醉医师将数据回示给试验分组人员（即麻醉护士），并分析结果，计算出本组下一试验人员瑞马唑仑的初始剂量后，以同样的方法继续下一患者的试验。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.已获得患者及家属手术及麻醉知情同意书； 2.年龄18-65岁； 3.ASA分级Ⅱ-Ⅲ级； 4.肝功能 Child-Pugh 分级为 A 级； 5.符合无痛胃镜检查的适应症。；

排除标准

1.对试验药物过敏； 2.长期使用镇静镇痛药物、酒精依赖、药物成瘾者； 3.无法完成随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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