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【ChiCTR2400089262】奥赛利定与舒芬太尼对腹部外科手术术后恶心呕吐的影响：一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照、优效试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089262

试验状态

尚未开始

药物名称

奥赛利定/舒芬太尼

药物类型

/

规范名称

奥赛利定/舒芬太尼

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

奥赛利定与舒芬太尼对腹部外科手术术后恶心呕吐的影响：一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照、优效试验

试验专业题目

奥赛利定与舒芬太尼对腹部外科手术术后恶心呕吐的影响：一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照、优效试验

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临床试验信息
试验目的

探讨围手术期使用奥赛利定对腹部外科手术术后恶心呕吐发生率的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由非盲统计师采用 SPSS 26 产生随机数，以腹腔镜手术：开腹手术 1:5 分层，试验组：对照组的病例数比例为 1:1，总例数为 469 例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无经费资助

试验范围

/

目标入组人数

234;235

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄 18~65 岁； 2) ASA I~III 级； 3) BMI 18.5~23.9kg/ｍ2； 4) 择期行普外科手术，术后需静脉自控镇痛治疗的患者； 5) 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1) 有慢性疼痛，长期服用镇痛药，精神系统药物，酒精滥用； 2) 对研究药物过敏或存在禁忌； 3) 休克、精神异常或认知功能障碍不能够配合的患者； 4) 有严重心脏或肝肾疾病； 5) 急慢性支气管哮喘； 6) 可疑胃肠道梗阻； 7) 心电图 QT 间期延长，或存在室性心率失常； 8) 合并使用已知的可延长 QT 间期的药物（如莫西沙星、奎尼丁、胺碘酮等）； 9) 未治疗的低钾血症、低镁血症； 10) 妊娠、哺乳期，或计划妊娠； 11) 睡眠呼吸暂停； 12) 三个月内参加过其他药物试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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