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首页 临床进展 “达精”联合他达拉非治疗中重度勃起功能障碍患者临床疗效观察的多中心研究

【ChiCTR2400089539】“达精”联合他达拉非治疗中重度勃起功能障碍患者临床疗效观察的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089539

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

“达精”联合他达拉非治疗中重度勃起功能障碍患者临床疗效观察的多中心研究

试验专业题目

“达精”联合他达拉非治疗中重度勃起功能障碍患者临床疗效观察的多中心研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索“达精”联合PDE5I治疗对中重度勃起功能障碍患者勃起功能的改善效果，探索用中西医结合疗法为ED患者提供食疗保健养生新选择。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机的方法，试验组与对照组1：1的比例，由独立于项目的统计师采用SAS 软件中的PLAN过程产生。

盲法

单盲法

试验项目经费来源

海南乐孕生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）20岁≤年龄≤60岁； （2）IIEF-5≤11； （3） 符合西医诊断（阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活）； （4）有稳定性伴侣及规律性生活； （5）1个月内未服用影响本次临床研究的药物； （6）自愿参加并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）脊髓损伤、根治性前列腺切除手术史或外伤导致的ED； （2）阴茎畸形或生殖器发育不良者； （3）合并严重的心脑血管疾病或其它器官疾病者； （4）精神障碍疾病者； （5）对本研究药物存在禁忌证或过敏者； （6）有泌尿生殖系统炎症或结石者； （7）正在接受肿瘤化疗、抗雄激素治疗者； （8）同时参加其他药物实验者或依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

扬州大学附属苏北人民医院

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研究负责人邮编

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