【ChiCTR2400083956】基于periostin-TGF-β环路对成纤维细胞增殖、迁移及分泌功能的调控探讨散结祛瘢方治疗瘢痕疙瘩的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083956

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕疙瘩

试验通俗题目

基于periostin-TGF-β环路对成纤维细胞增殖、迁移及分泌功能的调控探讨散结祛瘢方治疗瘢痕疙瘩的作用机制

试验专业题目

基于periostin-TGF-β环路对成纤维细胞增殖、迁移及分泌功能的调控探讨散结祛瘢方治疗瘢痕疙瘩的作用机制

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临床试验信息

试验目的

1.验证散结祛瘢方是否通过抑制瘢痕疙瘩成纤维细胞的增殖、迁移及分泌功能，从而抑制瘢痕疙瘩的持续性增殖。 2.验证散结祛瘢方调控瘢痕疙瘩成纤维细胞增殖、迁移及分泌功能的机制是否与periostin-TGF-β环路有关。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

①瘢痕疙瘩诊断标准：病例收集以中日友好医院皮肤科门诊患者为主，纳入病例须满足瘢痕疙瘩临床诊断标准。诊断标准参照蔡景龙等提出的标准：肿块隆起于皮肤表面，坚硬，表面光滑发亮，界限欠规则，1年内无退缩征象；病变超过原始损伤边缘，向周围正常组织发生浸润，呈蟹足状生长；具有持续性生长、发红、疼痒等临床症状，无自愈倾向，不能自行消退；单纯手术切除后极易复发，且复发范围可超过原瘢痕范围；病理学检查证实瘢痕疙瘩组织内有胶原及基质成分的大量沉积，成纤维细胞很多，并有分裂相[8]。 ②瘢痕疙瘩中医辨证标准：以皮损辨证与整体辨证相结合，瘢痕色暗红，局部刺痛、拒按，痛重于痒。伴有健忘、胁痛、胁胀，女性可伴有痛经，舌有瘀点、瘀斑，脉沉细涩，证属气滞血瘀证。 ③符合瘢痕疙瘩的诊断标准，且皮损辨证属于气滞血瘀证。 ④瘢痕处无伤口或伤口愈合良好、完全上皮化一个月后。 ⑤受试者自愿加入研究，并签署知情同意书。；

排除标准

①不符合气滞血瘀证辨证的瘢痕疙瘩。 ②有其他严重肝、肾、心脏及造血系统疾病。 ③有明显精神症状不能配合试验。 ④孕妇或其他研究者认识不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院皮肤病科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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