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【ChiCTR2600122079】斯坦福神经调控疗法对双相抑郁患者脑功能连接影响的随机双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122079

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双相抑郁

试验通俗题目

斯坦福神经调控疗法对双相抑郁患者脑功能连接影响的随机双盲对照研究

试验专业题目

斯坦福神经调控疗法对双相抑郁患者脑功能连接影响的随机双盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.明确斯坦福神经调控疗法（SNT）治疗双相抑郁的疗效； 2.分析斯坦福神经调控疗法（SNT）基线期、治疗结束双相抑郁患者膝下前扣带回（sgACC）与全脑其他脑区间功能连接的变化

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为了确保研究期间参与者分配的均衡性，本研究采用区组随机化方法，区组大小设定为4。随机生成的编码被安全封存于不透明且密封的信封内，由本课题组统一保管。专门的科研人员负责抽取编码，筛选出符合条件的参与者，并按照1:1的比例将其分配至真刺激组或伪刺激组

盲法

本研究采用双盲设计，以伪刺激作为对照。经颅磁刺激仪器操作者和抽取编码的科研人员知晓具体的分组情况，而患者及负责评分的科研人员均对分组情况保持盲态

试验项目经费来源

河北省第六人民医院

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）双相抑郁发作的诊 断标准； （2）HAMD-17≥ 18分，YMRS＜6分; （3）年龄18-60岁，性别不限； （4）入组前稳定药物（丙戊酸、喹硫平）治疗4周； （5）右利手； （6）具备可理解并严格执行试验方案的能力，且自愿签署知情同意书；

排除标准

（1）符合 DSM-5 其它精神障碍诊断； （2）诊断明确的神经系统疾病（如癫痫）、合并脑器质性疾病及严重脑外伤史、严重或不稳定的躯体疾病； （3）fMRI、rTMS禁忌症者； （4）三个月内接受过ECT或光照治疗； （5）之前接受过植入装置的抗抑郁治疗（如DBS、VNS）； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）言语交流困难，无法配合治疗及评估者；

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试验机构

河北省第六人民医院

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