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【ChiCTR2600121902】斯坦福神经调控疗法对双相抑郁患者脑电微状态影响的随机双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121902

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

斯坦福神经调控疗法对双相抑郁患者脑电微状态影响的随机双盲对照研究

试验专业题目

斯坦福神经调控疗法对双相抑郁患者脑电微状态影响的随机双盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评估斯坦福神经调控疗法（SNT）对双相抑郁患者症状的疗效。 2. 分析斯坦福神经调控疗法（SNT）治疗后，真刺激组和伪刺激组双相抑郁患者脑电微状态各项指标的变化。 3. 探讨脑电微状态变化与斯坦福神经调控疗法（SNT）临床疗效之间的关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机生成的编码被安全封存于不透明且密封的信封内，由专门的科研人员负责抽取编码，筛选出符合条件的参与者，并按照 1:1 的比例将其分配至试验组或对照组。

盲法

本研究采用双盲设计，以伪刺激作为对照。SNT操作者和科研人员知晓具体的分组情况，而患者、临床医生以及负责评分的研究人员均对分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合DSM-5双相障碍Ⅰ型或Ⅱ型诊断标准的诊断标准； 2. 年龄18-60岁，性别不限； 3. 入组前稳定的药物（丙戊酸盐、喹硫平）治疗4周； 4. 蒙哥马利抑郁量表（MADRS）得分>=20分、YMRS＜6分； 5. 右利手； 6. 智力正常，小学及以上文化水平，汉族；

排除标准

1. 符合 DSM-5 其它精神障碍诊断； 2. 诊断明确的神经系统疾病，如癫痫；合并脑器质性疾病及严重脑外伤史；严重或不稳定的躯体疾病； 3. fMRI、rTMS禁忌症者； 4. 三个月内接受过MECT或光照治疗； 5. 之前接受过植入装置的抗抑郁治疗； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 言语交流困难，无法配合治疗及评估者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省第六人民医院

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