【ChiCTR2600127632】喹硫平对双相抑郁患者产丁酸肠道菌群丰度与炎症因子水平变化的自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

双相障碍

试验通俗题目

喹硫平对双相抑郁患者产丁酸肠道菌群丰度与炎症因子水平变化的自身对照研究

试验专业题目

喹硫平对双相抑郁患者产丁酸肠道菌群丰度与炎症因子水平变化的自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.分析基线期双相抑郁患者产丁酸肠道菌群与炎症指标的相关性，及二者与抑郁症状严重程度（HAMD-17评分）的关联。 2.评估喹硫平治疗6周后双相抑郁患者产丁酸肠道菌群与炎症指标的相关性，及二者与抑郁症状严重程度（HAMD-17评分）的关联。 3.比较治疗前后产丁酸肠道菌群丰度变化、炎症因子水平变化与抑郁症状改善（HAMD-17量表差值）之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁至65岁之间，性别不限； 2. 患者符合DSM-5双相I型和双相II型抑郁发作诊断标准； 3. HAMD-17>=18分且HCL-32<14分； 4. 入组前1月内无明确的呼吸道、泌尿系统、消化系统等的感染史； 5. 入组前1周内未接受过药物治疗（如抗抑郁剂、抗精神病药物、情绪稳定剂等）； 6. BMI<30kg/m^2； 7. 了解本次研究的内容，能够配合完成所有的研究内容，征得本人或监护人 1. 年龄在18岁至65岁之间，性别不限；2. 患者符合DSM-5双相I型和双相II型抑郁发作诊断标准；3. HAMD-17>=18分且HCL-32<14分；4. 入组前1月内无明确的呼吸道、泌尿系统、消化系统等的感染史；5. 入组前1周内未接受过药物治疗（如抗抑郁剂、抗精神病药物、情绪稳定剂等）；6. BMI<30kg/m^2；7. 了解本次研究的内容，能够配合完成所有的研究内容，征得本人或监护人；

排除标准

1. 除外合并其他的精神障碍诊断者； 2. 近4周内使用过抗生素； 3. 近4周内使用益生菌，益生元或合生素产品； 4. 除外过去5年内做过胃肠道大手术(不包括胆囊切除和阑尾切除)，或者任何时间的肠道切除，或者有活动性的胃肠紊乱病史，包括炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克罗恩病或活动性的感染性胃肠炎、结肠炎或胃炎； 5. 目前有严重自杀想法或行为者； 6. 妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 7. 对于本研究的药物有禁忌症的患者； 8. 素食、荤食主义者，严重偏食者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省第六人民医院

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