【ChiCTR2500096332】新型动态影像技术对肺动脉高压的诊断价值研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500096332

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性血栓栓塞性肺高压

试验通俗题目

新型动态影像技术对肺动脉高压的诊断价值研究

试验专业题目

功能性动态数字X线摄影技术在慢性血栓栓塞性肺动脉高压诊断中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过对功能性动态数字X线摄影（DDR）技术在慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）诊断中的应用进行前瞻性研究，确立基于DDR技术诊断CTEPH的最佳信号强度阈值（cutoff值），建立科学、可靠的肺血流灌注定量分析方法，为CTEPH的临床诊断提供一种新的无创性评估工具。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-19

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁 2.确诊 CTEPH 或疑诊 CTEPH 的患者： a. 确诊 CTEPH：符合 2015 年欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology，ESC）/欧洲呼吸学会（European Respiratory Society，ERS）指南推荐的 CTEPH 诊断标准： • 充分、规律的抗凝治疗>=3 个月 • 影像学证据（包括：肺通气/灌注显像、经导管肺动脉造影、CT 肺动脉造影）证实存在肺动脉血栓栓塞的表现 • 血流动力学符合肺高血压诊断标准，即：静息状态下、海平面、右心导管检查测得平均肺动脉压（mean pulmonary arterial pressure，mPAP）>=25 mmHg，同时肺动脉楔压（pulmonary arterial wedge pressure，PAWP）<=15 mmHg b. 疑诊 CTEPH：满足以下全部条件： • 右心导管检查示静息 mPAP>=20 mmHg，或心脏超声估计肺动脉收缩压＞35 mmHg • 有下肢深静脉血栓或肺栓塞病史，或存在以下至少一项危险因素心率>=100 次/分血氧饱和度<95% 下肢肿胀有服用致血液凝固功能紊乱药物（如糖皮质激素、避孕药等）高凝状态（如易栓症、恶性肿瘤、肾病综合征、外科术后、创伤等） 3.同意并能够完成功能性动态数字 X 线摄影（dynamic digital radiography，DDR）、右心导管和经导管肺动脉造影检查 4.签署知情同意书；

排除标准

1.未签署知情同意书的患者； 2.严重肾功能不全患者（eGFR＜30 mL/min/1.73m^2）； 3.对碘造影剂过敏或有严重过敏反应病史的患者； 4.合并可能显著影响肺血流评估的其他严重肺部疾病，包括但不限于：严重间质性肺疾病、晚期肺气肿、肺部手术史（如肺叶切除）； 5.其他导致肺动脉狭窄的疾病，包括但不限于：先天性肺动脉狭窄、Takayasu大动脉炎累及肺动脉、肺动脉肉瘤、纤维纵膈炎； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.预期生存期小于6个月的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看