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【ChiCTR2500109705】脑小血管病患者步态障碍与认知障碍的脑功能机制及干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109705

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

脑小血管病患者步态障碍与认知障碍的脑功能机制及干预性研究

试验专业题目

脑小血管病患者步态障碍与认知障碍的脑功能机制及干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探讨CSVD患者步态、认知障碍的脑功能机制及相关关系；研究重复经颅磁刺激对CSVD患者步态、认知障碍的改善作用；基于fNIRS探究年龄与双任务的相关性及脑小血管病步态障碍机制及经颅磁刺激疗效； 2. 次要目的：基于头磁共振、fNIRS，明确认知与步态任务激活的脑功能区及激活程度，并获得其异常静息态及动态脑功能连接变化； 3. 探索性目的：探讨CSVD步态与认知障碍的神经可塑性，评估神经生理指标在临床诊断、病情评估、经颅磁刺激治疗靶点选择等方面的指导作用，实现临床转化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机数字表法产生随机序列，由一名不参与患者各项评估及数据分析的研究者首先将60例受试者从1开始编号到60，然后从随机数字表中的任一行任一列开始，共读取60个3位数做为随机数，再将60个随机数按从小到大的顺序进行1--60排序（随机数相同的按照先手顺序编号），规定序号1—30为经颅磁刺激+药物治疗组，序号31-60为药物治疗组。

盲法

本研究部分为随机对照研究，对评估者设盲，其不知晓受试者的分组情况及其所接受的具体干预措施，在此部分研究中仅对患者进行各项评估。

试验项目经费来源

大连医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

2027-03-29

是否属于一致性

入选标准

1. 脑小血管病患者: (1)符合2022版CSVD诊断指南；有CSVD的认知、步态、情绪、尿便障碍等临床表现，有危险因素，符合1个或多个CSVD的MRI表现； (2)年龄18-85岁； (3)能配合fNIRS检查及步态分析行走任务； (4) mRS评分<=3分； (5)签署《知情同意书》。 2. 健康对照组: (1)非脑小血管病的健康人群； (2)年龄18-85岁； (3) 能配合相关量表、fNIRS检查及步态分析行走任务； (4)签署《知情同意书》。；

排除标准

1. 脑小血管病患者: (1)脑梗死急性期，大动脉源性、心源性、隐源性和其他少见原因引发的卒中； (2)有癫痫、多发性硬化、帕金森、阿尔茨海默等神经系统疾病； (3)精神分裂症等精神疾病及不能配合任务； (4)有脑外伤、脑手术、脑出血病史及严重内科疾病； (5)有禁忌不能完成磁共振检查； 2. 健康对照组: (1)脑梗死急性期，大动脉源性、心源性、隐源性和其他少见原因引发的卒中； (2)有癫痫、多发性硬化、帕金森、阿尔茨海默等神经系统疾病； (3)精神分裂症等精神疾病及不能配合任务； (4)有脑外伤、脑手术、脑出血病史及严重内科疾病； (5)有禁忌不能完成磁共振检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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