【ChiCTR2400092053】艾司氯胺酮对口腔手术患者术后睡眠质量和恢复的影响：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092053

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

艾司氯胺酮对口腔手术患者术后睡眠质量和恢复的影响：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对口腔手术患者术后睡眠质量和恢复的影响：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

目前针对口腔颌面外科手术患者术后睡眠障碍的相关研究仍然较少，同时缺乏预防睡眠障碍发生的明确手段。本课题设计临床随机对照试验，通过改善麻醉用药，假设于麻醉诱导后静脉注射0.3mg/kg艾司氯胺酮可减少此类患者术后睡眠障碍和负面情绪的发生，加快口外手术患者术后恢复进程，为改善临床用药方案提供新的思路和方向。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机的方式，每个区组共6人，利用随机网站生成（http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm）39个区组，每个区组内对照组和艾司氯胺酮组各3人并随机排列

盲法

患者、麻醉医生、随访的研究人员以及数据分析人员对分组情况不知情。

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

117

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2026-06-15

是否属于一致性

入选标准

1) 患者年龄18 ~ 65岁； 2) ASA分级I ~ III级的患者； 3) 全麻下行口外手术的患者； 4) 自愿签署知情同意书；

排除标准

1) 近期药物滥用史； 2) 患者术前存在认知功能障碍、交流障碍； 3) 体重指数≥30kg/m2； 4) 术前存在睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等； 5) 术后入重症监护室的患者； 6) 肝肾功能异常，肝功能异常定义为天门冬氨酸氨基转移酶和(或)丙氨酸氨基转移酶水平超过1.5倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)，肾功能异常定义为血清肌酐≥1.5倍ULN； 7) 艾司氯胺酮使用禁忌证（对艾司氯胺酮活性成分或所有辅料过敏，有血压或颅内压升高的严重风险，主动脉夹层，控制不佳或未经治疗的高血压患者（静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg），先兆子痫和子痫，需要子宫肌肉松弛的情况）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

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研究负责人邮编

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