【ChiCTR-OOC-17012736】牙种植体系统（含牙钻）用于牙齿缺失后修复的前瞻性、多中心、单组样本、目标值评价的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-17012736

试验状态

尚未开始

药物名称

牙种植体系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔种植

试验通俗题目

牙种植体系统（含牙钻）用于牙齿缺失后修复的前瞻性、多中心、单组样本、目标值评价的临床研究

试验专业题目

牙种植体系统（含牙钻）用于牙齿缺失后修复的前瞻性、多中心、单组样本、目标值评价的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

213149

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价江苏创英医疗器械有限公司研制的牙种植体系统在牙齿缺失修复的临床试验中的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

江苏创英医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-09

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、受试者自愿参加试验并签署知情同意书；2、年龄在18～75岁的患者；3、牙列缺损或牙列缺失需实施种植体植入者，符合上述适应症并无全身性疾患能承受种植体手术者；4、缺牙区牙槽窝愈合良好，或者牙齿拔除后3个月以上；5、缺牙区有足够的骨高度及骨宽度适于种植体植入；6、种植区域有足够厚度和宽度的健康附着龈；7、口腔黏膜及软组织无明显炎症或病损；8、能够与研究者良好交流并能够遵照整个验证要求。；

排除标准

1、缺牙区周围存在不正常咬合关系或不良咬合习惯，可能造成种植体周围骨组织创伤吸收导致种植失败；局部牙槽骨有病理性改变；口腔黏膜病变；缺牙区有严重软组织病变及严重牙周病；张口受限；缺牙区骨量和骨密度不理想且改变困难；2、伴有急性或严重的感染者；3、妊娠期及哺乳期妇女；4、长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等；5、全身状况及营养状况差的患者，不能耐受种植牙手术；6、患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者（冠心病、先心病等）；7、系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等。8、患有系统性免疫性疾病者；9、神经系统疾病，如癫痫患者；10、精神病患者或有心理障碍者； 11、患有内分泌代谢性疾病未控制者；12、头部及颈部的放射治疗病史或者5年内有化疗病史者；13、金属过敏者；14、研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看