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【ChiCTR1800016780】牙种植体系统和牙钻 用于口腔种植牙的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1800016780

试验状态

结束

药物名称

牙种植体系统,牙钻

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺失或缺损

试验通俗题目

牙种植体系统和牙钻 用于口腔种植牙的临床试验

试验专业题目

牙种植体系统和牙钻 用于口腔种植牙的临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证大连三生科技发展有限公司生产的牙种植体系统和牙钻的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-27

试验终止时间

2018-03-17

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 已签署知情同意书; (2) 年龄在18岁-65岁,性别不限,选择单人单颗牙种植修复; (3) 种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变; (4) 凡有牙列缺损或缺失的患者,要求种植修复,符合牙种植体手术适应症; (5) 依从性良好,愿意并且能够按要求进行随访观察;;

排除标准

(1)不愿参加本研究,未签署知情同意书的患者; (2)3个月内参加过其它医疗器械试验者; (3)对产品所用金属过敏者; (4)全身状况及营养状况差的患者; (5)患有内分泌代谢性疾病未控制者; (6)患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者; (7)系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌症,如骨结核,骨炎, 骨肿瘤等; (8)患有系统性免疫性疾病者,传染病患者; (9)长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双膦酸盐类药物等; (10)妊娠及哺乳期女性; (11)神经系统疾病,如癫痫患者; (12)精神病患者或有心理障碍者; (13)颌骨病理性改变; (14)病理性黏膜病变; (15)头颈部放疗后; (16)舍格伦综合症患者; (17)尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者; (18)不良咬合习惯者,夜磨牙等; (19)研究者认为其他不适合试验的情况; (20)依从性差,不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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