【ChiCTR2000032953】评价牙种植体系统用于牙齿缺失后修复临床应用安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032953

试验状态

尚未开始

药物名称

牙种植体系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔种植

试验通俗题目

评价牙种植体系统用于牙齿缺失后修复临床应用安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价牙种植体系统用于牙齿缺失后修复临床应用安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PointNix Co., Ltd.公司生产的牙种植体系统用于牙齿缺失后修复临床应用安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

盘泰医疗器械（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿参加试验并签署知情同意书； 2）年龄在18～75周岁的患者，性别不限； 3）牙列缺损或牙列缺失需实施种植体植入者（每位患者牙列缺失部位最多为3个，使用种植体数量不超过2个），符合上述适应症并无全身性疾患能承受种植体手术者； 4）缺牙区牙槽窝愈合良好，或者牙齿拔除后3个月以上； 5）缺牙区有足够的骨高度及骨宽度适于种植体植入； 6）种植区域有足够厚度和宽度的健康附着龈； 7）口腔黏膜及软组织无明显炎症或病损； 8）能够与研究者良好交流并能够遵照试验要求者。上述纳入标准有任何一项不符合者则不能入选。；

排除标准

1）缺牙区周围存在不正常咬合关系或不良咬合习惯，可能造成种植体周围骨组织创伤吸收导致种植失败；局部牙槽骨有病理性改变；口腔黏膜病变；缺牙区有严重软组织病变及严重牙周病；张口受限；缺牙区骨量和骨密度不理想且改变困难； 2）伴有急性或严重的感染，白细胞计数>10×10^9/L者； 3）妊娠期及哺乳期妇女； 4）长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双磷酸盐等； 5）全身状况及营养状况差，不能耐受种植牙手术者； 6）有心脏病史或动脉硬化病史，不能耐受种植牙手术者； 7）患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者（高血压[收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg]、冠心病、先心病等）； 8）系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌证，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 9）患有系统性免疫性疾病者； 10）患有严重的癫痫或精神性疾病或心理障碍者； 11）糖尿病未控制者，空腹血糖>7.0mmol/L； 12）头部及颈部的放射治疗病史或者5年内有化疗病史者； 13）金属材料过敏患者； 14）凝血时间检查大于正常值范围两倍者； 15）入选时1个月内参加过其他临床试验； 16）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。上述排除标准有任何一项符合者则需要排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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