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【ChiCTR-ONC-16009887】新型牙种植体系统临床初步应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16009887

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔种植

试验通俗题目

新型牙种植体系统临床初步应用研究

试验专业题目

新型牙种植体系统临床初步应用研究

申办单位信息
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200011

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临床试验信息
试验目的

验证新型牙科种植系统的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、18—70岁（含18岁和70岁）的患者，性别不限； 2、患有牙列缺损或缺失需进行单冠种植修复，符合牙种植体修复术指征的患者； 3、种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变； 4、依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1、3个月内参加过其它医疗器械试验者； 2、过敏体质者； 3、患内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病等未控制者； 4、系统或局部的骨性疾病，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 5、患有系统性免疫性疾病者； 6、神经系统疾病，如癫痫患者； 7、精神病患者或有心理障碍者； 8、病理性粘膜病变； 9、头颈部放疗后； 10、尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 11、不良咬合习惯者，夜磨牙等； 12、骨量不足和/或骨质欠佳； 13、颌骨发育不全或病理性改变； 14、口腔干燥综合征； 15、哺乳期、妊娠期妇女； 16、长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 17、酒精或药物成瘾性患者； 18、研究者认为其他不适合试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200011

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