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【ChiCTR-OPC-16009380】耐多药肺结核分类治疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16009380

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耐多药肺结核

试验通俗题目

耐多药肺结核分类治疗的临床研究

试验专业题目

耐多药肺结核分类治疗的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200433

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临床试验信息
试验目的

建立一套MDR-PTB临床分类的治疗方案，通过使用胸腺肽免疫辅助治疗耐多药肺结核，评估胸腺肽辅助治疗耐多药肺结核的临床疗效，以提高MDR-TB的治疗成功率。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

100;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

以活动性肺结核患者为研究对象，年龄18-65岁成人，具备①+②条件者方可进入该研究：①住院肺结核病人，痰涂片抗酸染色阳性或痰结核分枝杆菌培养阳性，且痰药敏提示至少同时耐异烟肼及利福平的MDR-PTB病人；②经过多中心所有医院的伦理委员会同意及患者知情同意，愿意全程参加该项研究的患者。；

排除标准

符合如下任一条件者排除此研究，经过菌种鉴定为非结核分枝杆菌肺病者；对抗结核药物具有严重的不良反应、严重肝肾功能不全、糖尿病血糖控制不佳者、具有合并症如HIV感染、恶性肿瘤、免疫风湿性疾病等免疫功能失调者予以排除；孕妇及儿童、超过65岁以上的老年人不纳入研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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