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【ChiCTR2000040995】小佰太能在异基因造血干细胞移植中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040995

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液病

试验通俗题目

小佰太能在异基因造血干细胞移植中的应用

试验专业题目

小百肽能在儿童异基因造血干细胞移植中的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探讨小佰太能在异基因造血干细胞移植中的应用价值。 观察研究产品对异基因造血干细胞移植后生存状况的影响，评估小佰太能在异基因造血干细胞移植中作为肠内营养制剂的有效性。 次要目的：评估小佰太能在改善移植患儿营养状况、提高机体免疫防御能力、增强抗感染能力、以及减少移植后并发症中的生物学潜力。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方案通过查阅随机表或计算机产生。

盲法

开放

试验项目经费来源

苏州大学附属儿童医院和雀巢健康科学（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断明确，且具有异基因造血干细胞移植指征。 2.各脏器功能正常，并符合下列检验标准：肝功能ALT、AST≤10倍正常值上限，TBIL≤5倍正常值上限。肾功能BUN、Cr≤1.25倍正常值上限。心电图、心超检查无心功能不全。 3.患者法定监护人有进行异基因干细胞移植治疗的愿望和要求，并在治疗前签署知情同意书，知情同意书应告知其全部临床研究相关内容，患者愿意并遵守治疗方案，随访计划，实验室检查。；

排除标准

1.存在其他疾病，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心功能不全、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等。 2.正在进行其他药物临床研究者。 3.对小佰太能过敏的病人。 4.同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响病人生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

/

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