【ChiCTR2500098426】大环内酯类药物阿奇霉素方案和新型四环素类药物多西环素方案治疗儿童肺炎支原体感染：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098426

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎支原体感染

试验通俗题目

大环内酯类药物阿奇霉素方案和新型四环素类药物多西环素方案治疗儿童肺炎支原体感染：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。

试验专业题目

大环内酯类药物阿奇霉素方案和新型四环素类药物多西环素方案治疗儿童肺炎支原体感染：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究方案为针对肺炎支原体感染儿童，应用大环内酯类药物阿奇霉素，对比应用新型四环素类药物多西环素治疗的有效性及安全性评价。主要研究目的是评估上述两组治疗方案对儿童肺炎支原体感染疗效的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑随机软件生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.门急诊就诊儿童； 2.年龄：5岁-18岁； 3.同时符合以下临床表现： (1)发热（体温>=37.3℃）； (2)咳嗽； 4.发病病程<=5天； 5.满足支原体感染实验室标准，即满足下列中的任意一条： (1)支原体核酸检测阳性：包括MP-DNA或MP-RNA检测； (2)支原体抗原检测阳性； 6.已签署知情同意书受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.已使用多西环素或阿奇霉素； 2.有典型细菌性感染的证据（有咳黄脓痰临床表现，实验室检查CRP>=40mg/L）； 3.影像学表现：胸部X片或CT有涉及一个及以上肺叶实变影； 4.呼吸衰竭需要住院； 5.先天性支气管肺发育异常； 6.存在严重基础疾病：包括肝功能衰竭、肾脏病、心衰等循环系统疾病、结缔组织病、免疫缺陷病、肿瘤、高血压、糖尿病、噬血细胞综合征等； 7.存在使用阿奇霉素、多西环素的禁忌证； 8.正在接受试验性药物或仪器的儿童患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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