【ChiCTR-OIH-17012492】螨变应原注射液初始治疗过敏性鼻炎和／或哮喘儿童和青少年的安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIH-17012492

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童及青少年过敏性鼻炎和哮喘

试验通俗题目

螨变应原注射液初始治疗过敏性鼻炎和／或哮喘儿童和青少年的安全性研究

试验专业题目

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和／或哮喘儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究

申办单位信息

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联系人邮编

100016

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

为了研究中国过敏性鼻炎和／或过敏性哮喘儿童（5-11岁）和青少年（12-17岁）接受螨变应原注射液（浓度1至3）初始治疗阶段的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

不需要随机，本研究为开放性研究

盲法

不适用

试验项目经费来源

默克雪兰诺有限公司

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-25

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

入选这项研究的患者必须满足下列标准： 1. 年龄≥5岁并且<18岁的男性和女性患者。 2. 包括下列适应证： a) 根据“儿童鼻炎：ARIA（欧洲过敏和临床免疫学学院）意见书2013确诊过敏性鼻炎的患者。 b) 根据GINA2015（全球哮喘防治创议）确诊过敏性哮喘的患者。 3. 屋尘螨和／或粉尘螨变态反应阳性的患者： a) 皮肤点刺试验（SPT）：屋尘螨和／或粉尘螨风团直径≥3 mm。且大于阳性对照（组胺的直径），阴性对照（盐水）的直径<2 mm。 b) 血清特异性IgE检测：屋尘螨sIgE≥0.7 KU/L和/或粉尘螨≥0.7 KU/L。 c) 常年出现的症状，例如打喷嚏、水样涕或流鼻涕，鼻塞，嗅觉下降，鼻、口腔、咽喉或眼痒；和结膜充血等。只有筛选访视前6个月内开展的上述变应原试验结果才有效。 4. 患者或其监护人能够理解研究信息并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

如果符合下列标准，患者将从研究中排除。 1. 患者同时或在30天内参加其他临床研究 2. 患者滥用药物，或者患者的医疗、精神或社会状况可能干扰参加研究，或影响研究评价或导致依从性低 3. 过敏性哮喘患者的FEV1＜80%的预测值 4. SIT 的禁忌证 5. 曾经参加过尘螨变应原标准化免疫治疗的患者 6. 妊娠或哺乳期女性（＜18岁） 7. 对NHD（50%屋尘螨+ 50%粉尘螨）内的辅料氢氧化铝和苯酚发生过敏反应的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100016

联系人通讯地址