【ChiCTR2500096507】塞利尼索联合依托泊苷及地塞米松治疗危重噬血细胞综合征的疗效及安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096507

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

危重噬血细胞综合征

试验通俗题目

塞利尼索联合依托泊苷及地塞米松治疗危重噬血细胞综合征的疗效及安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合依托泊苷及地塞米松治疗危重噬血细胞综合征的疗效及安全性的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索塞利尼索联合依托泊苷及地塞米松对危重噬血细胞综合征的临床疗效及安全性，期望为危重HLH患者带来更好的疗效，改善远期预后及生存。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州大学横向课题基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄16-70岁，性别不限，符合HLH-2004诊断标准； 2.HLH患者至少一个器官系统（不包括凝血/血液系统）的 SOFA>=2分和/或由于器官衰竭而需要器官替代治疗，包括正压通气、肾脏替代疗法、血管加压药和体外生命支持； 3.预计生存期超过一个月； 4.无方案内药物过敏史； 5.有怀孕计划的受试者必须同意在入组研究之前和在研究持续六个月后采取避孕；如果受试者怀孕或怀疑怀孕时应立即通知研究者； 6.受试者理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.临床上未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染），除非研究者认为感染与HLH相关； 2.参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 3.对方案内药物有过敏史； 4.女性受试者处于妊娠及哺乳期； 5.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或梅毒感染； 6.经积极抗病毒治疗后仍未控制的活动性肝炎； 7.研究者认为其他不适合参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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