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【ChiCTR2200062814】中药足浴联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿细菌性肺炎

试验通俗题目

中药足浴联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎临床疗效评价

试验专业题目

中药足浴联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎临床疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中药足浴联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎的临床有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者及被研究方之外的第三者运用随机数字表进行完全随机分组。

盲法

盲法是避免研究者和研究对象发生偏倚的最有效方法，如果研究者知道患者正在接受某种治疗措施，即知道患者正在接受治疗组或者对照组的某种治疗措施，研究者可能会有意或无意的倾向于报告治疗组病情的改善，尽管研究者可能是诚实的，但总是倾向于希望研究出理想的结果，故避免这种偏倚的最好方法就是盲法衡量和判断结果。因此研究第―采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价，第二在资料总结阶段采用盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-21

试验终止时间

2023-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合上述西医诊断标准和中医辨证标准； 2.3＜年龄≤5岁，性别不限； 3.可入院接受常规治疗； 4.患儿的法定监护人知情并同意接受治疗。；

排除标准

1.确认或怀疑肺炎由非社区获得性细菌病原体导致者； 2.肺部浸润的非传染性原因，如肺栓塞、吸入引起的化学性肺炎等； 3.胸膜脓胸（不包括非化脓性肺炎性胸腔积液）； 4.包括但不限于肺炎合并支气管哮喘、支气管异物者，肺炎合并麻疹、百日咳、流行性感冒者，肺炎合并肺部其他严重原发性疾病者； 5.既往对β-内酰胺类抗生素成分过敏者； 6.入组前72h内使用抗生素者； 7.既往有癫痫或惊厥病史，除外有明确记录的儿童热性惊厥者； 8.感染可能需要同时使用全身性皮质类固醇者； 9.有立即危及生命的疾病证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭、急性心力衰竭、休克、急性肝功能衰竭、活动性胃肠道出血者； 10.合并心、肝、肾、消化及造血系统等原发病者； 11.肺炎合并膝关节以下皮肤损伤及外伤； 12.对中药汤液有皮肤过敏者； 13.研究人员认为会损害患儿安全或数据质量的任何情况； 14.无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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