【CTR20192025】松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192025

试验状态

主动暂停（新冠疫情持续导致受试者随访困难）

药物名称

松葛降尿酸颗粒

药物类型

中成药

规范名称

松葛降尿酸颗粒

首次公示信息日的期

2019-10-11

临床申请受理号

CXZL1500061

靶点

适应症

痰湿阻滞(湿浊〉、湿热内蕴型高尿酸血症

试验通俗题目

松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症Ⅱa期临床研究

试验专业题目

评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症（湿热蕴结证\痰浊阻滞证）有效性及安全性随机、双盲Ⅱa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

315000

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临床试验信息

试验目的

初步评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症（湿热蕴结证\痰浊阻滞证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限，体重指数18kg/m2≤BMI≤32kg/m2；2.符合“高尿酸血症”西医诊断标准，且近2周无痛风急性发作；同时符合“痰湿阻滞证”/或“湿热内蕴证”的辨证标准；3.符合下列条件之一： 1）有痛风病史，并且筛选期空腹血尿酸（SUA）≥420μmol/L； 2）有HUA病史，筛选期空腹SUA≥480μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； 3）有HUA病史，筛选期空腹SUA≥420μmol/L，接受稳定剂量（3个月以上，试验期间不会改变剂量）降压、降脂或降血糖治疗，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；4.导入期两次空腹血尿酸均≥420μmol/L （7mg/dL），且两次测定值差值＜20%；5.两周内未经过降尿酸的对症治疗者；6.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女。；2.肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、IBIL＞正常值上限1.5倍以上者；3.肾功能损害，Scr＞正常值上限。；4.受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限)，或血小板低于正常值下限，且研究者判断异常有临床意义或有其他血液系统疾病者；5.继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者）和尿酸盐生成速率大大提高的患者（例如：恶性肿瘤、Lesch-Nyhan综合症）；6.试验期间需要合并使用下列药物如：长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10mg/日）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素等，但入组前如已经使用3个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除；7.停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等，或其他降尿酸中药＜2周；8.有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；9.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；10.近1年内有活动性消化性溃疡病史者；或有其他慢性结缔组织病患者；11.经干预治疗后，未控制的严重高血压病和严重糖尿病患者；12.过敏体质，或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；13.有酗酒史或酒精摄入超过每周7次，吸毒或药物滥用史者；14.有黄嘌呤（尿）病史；15.随机前2周内有痛风发作患者；16.入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者；17.研究者认为其他不适合入选本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150006

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