【ChiCTR2400085908】数据驱动建模分析基于“调和致中”理论治疗单纯性肥胖大脑功能-胃肠激素-菌群轴机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

单纯性肥胖

试验通俗题目

数据驱动建模分析基于“调和致中”理论治疗单纯性肥胖大脑功能-胃肠激素-菌群轴机制的研究

试验专业题目

数据驱动建模分析基于“调和致中”理论治疗单纯性肥胖大脑功能-胃肠激素-菌群轴机制的研究

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临床试验信息

试验目的

本项目基于全国名中医马骏教授、储浩然教授“调和致中”学术思想，分为生活方式指导和穴位埋线干预组，利用“易简众”体重管理平台数据全面记录和管理数据，观察患者干预治疗期间饮食、运动、休息，体重、腰围、臀围等人类统计学变化，采用汉密尔顿焦虑量表14项（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）评估患者心理情况，利用MRI观察在试验前、后下丘脑等相应区域脑功能变化及脂肪含量、体积等变化，以及内脏脂肪含量、R2*改变，粪便中短链脂肪酸(SCFA)以及16SrRNA 扩增子测序获取的肠道菌群变化，血液中多种调节相关激素/肠肽的水平。所有数据统一驱动建模，通过机械学习挖掘其临床数据的内在关联性，通过多学科交叉，为治疗单纯性肥胖提供循证医学临床证据。最终目标是为预防和治疗肥胖提供有力的科学依据，为相关政策和公共卫生措施的制定提供实证支持，并推动肥胖防控工作的深入开展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用随机、平行对照临床试验设计。随机方法采用随机数字表法，分为调和致中穴位埋线治疗组（简称试验组），生活干预组（简称对照组）.

盲法

无

试验项目经费来源

单位匹配

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合单纯性肥胖诊断标准；体重: Broca法: 标准体质量 =［(身高-100cm*0.9(kg)]，以体质量超过标准体质量的20%为肥胖的标准。其中体质量超过标准体质量的20%~30% 为轻度肥胖，体质量超过标准体质量的30%~40%为中度肥胖，体质量超过标准体质量的50%以上为重度肥胖。体质量指数BMI 体质量( kg) /身高(㎡) ，参照 2000年发布的《亚太区肥胖的重新定义和处理》指导手册，23kg/m2≤BMI< 24.9kg/㎡为超重，BMI≥25.0 kg/m2为肥胖。脂肪率F%：人体脂肪百分率（%)=人体脂肪/体质量*100%。肥胖:女性≥30%。符合以上三项中 2项或2项以上，并且排除其他原因( 垂体性疾病、内分泌疾病等) 引起的继发性肥胖者，即可诊断单纯性肥胖。（2）年龄18~58岁，性别不限;（3）自愿接受各种针灸治疗并配合进行各项检测，能配合完成整个治疗过程，所有患者均签署治疗知情同意书。；

排除标准

（1）继发性肥胖患者;（2）有糖尿病、重大心脑肝肾等器质性疾病、感染性疾病、血液系统疾病、精神疾病患者;（3）一个月内接受过与本病相关的中西医治疗者；（4）病情危重，难以对本治疗的有效性和安全性做出确切评价者；（5）某种原因未按规定接受或完成治疗无法判断疗效或资料不全者；（6）依从性差，不能坚持治疗者；（7）妊娠及哺乳期妇女。（8）有MRI检查禁忌证者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮北市人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

235000

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