【ChiCTR-ONC-13003949】不可切除进展期胃癌伊立替康与卡培他滨联合同步放化疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13003949

试验状态

结束

药物名称

伊立替康+卡培他滨

药物类型

规范名称

伊立替康+卡培他滨

首次公示信息日的期

2013-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除进展期胃癌

试验通俗题目

不可切除进展期胃癌伊立替康与卡培他滨联合同步放化疗临床研究

试验专业题目

不可切除进展期胃癌伊立替康与卡培他滨联合同步放化疗临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

了解不可手术局部进展期胃癌接受CPT-11/卡培他滨（XI）联合以卡培他滨为基础同步放化疗方案治疗生存获益情况、疗效、安全性及生活质量评价。并探索性了解EGFR、Her-2以及与卡培他滨代谢相关酶与疗效关系

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

武汉协和医院肿瘤中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

(1) 签署知情同意书 (2) 年龄≥18岁，性别不限 (3) 预期寿命≥3个月 (4) ECOG 体力状态评分0-2 (5) 疾病特点： ? 组织病理学或细胞病理学证实为胃腺癌； ? 临床分期的T2-4，任何N，M0； ? 无法行根治手术切除； ? 无远地转移； (6) 血像（7天内）血红蛋白≥90g/L，白细胞≥4.0×109/L，中性粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100.0×109/L。肝功能：胆红素≤1.5UNL（合并胆管梗阻或胆管炎的患者除外）；ALT/AST≤2.5UNL；白蛋白≥30g/L；肾功能：肌酐≤1.0UNL。 (7) 既往无针对胃放射治疗，与先前非靶器官放疗间隔≥4周，未应用靶向治疗药物。 (8) 经剖腹检查、减黄术后、解除肠梗阻术后符合上述标准者。 (9) 尿妊娠实验阴性（选择性）。；

排除标准

(1) 分期为T1N0或转移性疾病证据。 (2) 活动性的（显著的或未控制的）消化道出血 (3) 试验前5年内其它恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌及子宫颈原位癌。 (4) 影响认知能力的神经或精神异常及不能配合者，如酗酒、吸毒、精神病患者。 (5) 严重并发症及合并症，如严重心、肝、肺、肾疾病及严重腹泻、肠梗阻、不能控制的感染等 (6) 上消化道功能失常，或患有吸收不良综合征可能影响卡培他滨的吸收，或无法口服药物。 (7) 妊娠期或哺乳期妇女;育龄期妇女基线时妊娠试验阳性或未接受妊娠试验。绝经后妇女必须是至少已绝经12个月者才可被认为是非育龄期妇女。 (8) 研究过程中不愿或不能依从研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉协和医院肿瘤中心

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研究负责人邮编

430022

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