【ChiCTR2500095350】来那度胺，利妥昔单抗，甲氨蝶呤联合替莫唑胺方案（R2-MT）在初治原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095350

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性中枢神经系统B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

来那度胺，利妥昔单抗，甲氨蝶呤联合替莫唑胺方案（R2-MT）在初治原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

来那度胺，利妥昔单抗，甲氨蝶呤联合替莫唑胺方案（R2-MT）在初治原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的安全性和有效性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展单中心，Ⅱ期、单臂非随机临床研究，探索14天来那度胺，利妥昔单抗，甲氨蝶呤联合替莫唑胺（R2-MT）方案在初治原发中枢神经系统大B细胞淋巴瘤（PCNSL）患者中的安全性和有效性，为临床治疗方案优化选择提供证据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

无/N

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1.符合世界卫生组织诊断标准（WHO2016标准）原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤； 2.男女不限，年龄大于等于16岁的初诊PCNSL（弥漫大B细胞淋巴瘤）患者，患者被认为适合接受强化化疗； 3. 入组时东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态≤2；Karnofsky（卡氏，KPS，百分法）≥70分 4.患者既往未接受过PCNSL治疗（糖皮质激素治疗用于除外）； 5.通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）： 1）天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤3×正常值上限（ULN），血清胆红素≤2×ULN；血清心肌酶＜2.0×ULN； 2）肌酐≥ 30 mL/min，通过Cockcroft Gault公式计算或通过24小时尿液收集测量 6.女性有生育能力的受试者必须有治疗开始前72小时内阴性的妊娠试验结果；研究期间和研究药物末次给药后6个月内不计划怀孕，且筛选时尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。男性在与WOCBP发生任何性接触期间必须使用乳胶避孕套，即使其已成功接受输精管切除术，并且必须同意避免生育（治疗期间和研究药物末次给药后6个月内）； 7.预期寿命超过2个月； 8.在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，由患者本人或直系亲属签署知情同意书；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1、继发中枢神经系统淋巴瘤； 2、经治患者（是指既往曾接受诱导化疗，而不论疗效如何）； 3、继发性中枢神经系统淋巴瘤（主要指世界卫生组织（WHO 2016）弥漫大B细胞淋巴瘤分类中除PCNSL的其他部位继发中枢病变； 4、怀孕或哺乳期患者； 5、对本研究中涉及的任何药物过敏者； 6、同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)； 7、肝肾功能明显异常，超出入组标准； 8、活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： 1）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞； 2）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史； 3）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2级）； 4）不受控制或症状性心绞痛； 5）左心室射血分数低于正常范围下限； 9、严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病），已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或活动性乙型或丙型肝炎的患者；治疗无法控制的受试者。 10、患有需要药物治疗的癫痫、痴呆或其他无法理解或遵循方案的异常精神状态的受试者； 11、限制口服药物摄入或胃肠道吸收的情况； 12、研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵阳市第二人民医院（金阳医院）

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