【ChiCTR2400087137】依拉环素在医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎成人患者的肺支气管体液中的药代动力学特征和穿透性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087137

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

依拉环素在医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎成人患者的肺支气管体液中的药代动力学特征和穿透性研究

试验专业题目

依拉环素在医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎成人患者的肺支气管体液中的药代动力学特征和穿透性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评价医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）患者连续静脉输注依拉环素后，依拉环素在肺支气管体液中的药代动力学特性和穿透性。 2. 次要研究目的：观察HAP/VAP患者连续静脉输注依拉环素（1mg/kg，q12h）的安全性、耐受性。 3. 探索性研究目的：观察依拉环素治疗HAP/VAP患者至少7-14天后的临床应答、微生物学疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

云顶新耀医药科技有限公司资助研究者发起的临床医学研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者（或其监护人）自愿签署知情同意书；（2） 18岁至80岁（包含）的患者；（3）诊断为HAP/VAP的患者需满足以下条件： a) 住院时间> 48h或出院后< 7天或经口、鼻气管插管或气管切开患者接受机械通气48h后发生的急性肺实质感染; b) 在随机分配前72h内获得的胸部 X 光检查（或计算机断层扫描CT）示新出现或进展性的浸润影、实变影或磨玻璃影； c) 具有以下临床症状/体征至少2项者： i. 新发或恶化的咳嗽； ii. 产生脓性痰或气管内分泌物； iii. 体格检查结果符合肺炎/肺实变（如湿啰音、干啰音、支气管呼吸音、羊鸣音、叩诊浊音）； iv. 呼吸困难、呼吸急促（呼吸频率>25次/分钟）或低氧血症（标准大气压下呼吸室内空气时氧饱和度<90%或通过动脉血气（ABG）获得的动脉血氧分压（PaO2）<60mmHg）； v. 氧合指数（动脉血氧分压/吸入氧浓度百分比（PaO2/FiO2））恶化，需紧急改变呼吸机支持状态或改变呼气末正压通气量。 d) 首剂用药前72h内，受试者需留取合适的呼吸道标本（如咳出痰液、呼吸道分泌物标本培养物等）; e) 具有以下系统性炎症反应证据至少1项者： i. 有记录的发热（口腔体温≥38℃或腋下体温≥37.5℃）或体温过低（直肠/核心体温≤35°C）； ii. 外周血白细胞计数≥10×109/L或外周血白细胞计数≤4×109/L或外周血杆状核粒细胞>15%。（4）已有明确的微生物培养结果提示为碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）和/或碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌（CRKP），且药敏结果提示对依拉环素敏感。；

排除标准

（1）确诊或疑似社区获得性细菌性肺炎或病毒性肺炎、活动性肺结核病；（2）已知或疑似对四环素类药物或衍生物（包括替加环素）过敏或有任何禁忌症者或过敏体质；（3）对于先前接受过经验性抗菌药物治疗者，在随机72h内，抗菌治疗（不包括四环素类抗生素）持续时间超过24h且治疗后感染症状/体征缓解者；（4）正在接受血液透析或腹膜透析者；（5）侵袭性曲霉病、毛霉病或其他侵袭性真菌病者；（6）当前合并中枢神经系统感染（如脑膜炎、脑脓肿、脑脊液分流术后感染或者分流装置感染）等者；（7）当前并发难治性脓毒性休克者，且在随机前进行充分的液体复苏或血管加压药物治疗后仍持续低血压（尽管应用血管活性药物仍表现为平均动脉压<55mmHg，和（或）去甲肾上腺素>0.15 μg·kg-1·min-1或多巴酚丁胺>5 μg·kg-1·min-1）；（8）有明显肝病（包括已知的急性病毒性肝炎或肝性脑病等），或者可能是肝病的体征和/或以下实验室检查值异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值上限5倍，或AST和/或ALT高于正常值上限3倍且总胆红素高于正常值上限2倍，或总胆红素高于正常值上限3倍；（9）入选前一周内接受过口服或静脉输注四环素类药物治疗者；（10）首剂用药前30天内参加过其他临床试验的受试者；（11）存在呼吸系统基础疾病导致结构性肺损害或可能干扰治疗反应评估的肺部疾病，或有妨碍肺部分泌物清除的疾病： a) 囊性纤维化、肉芽肿性疾病、肺栓塞、肺癌； b) 肺脓肿、脓胸或阻塞性肺炎、咯血、重度哮喘； c) NYHA III-IV级心功能衰竭； d) 肺部或心脏移植者；（12）任何原因导致的预期存活时间<14天的患者；（13）有癫痫持续发作病史；（14）无行支气管镜检查或治疗指征的患者，或存在支气管镜检查禁忌症，或不同意行支气管镜检查者；（15）妊娠或哺乳期妇女，用药后1个月内有妊娠可能的患者；男性受试者不同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施；（16）研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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