【ChiCTR2400094712】抗坏血酸和艾司氯胺酮对无痛人流手术患者术后精神状态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094712

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期精神疾病

试验通俗题目

抗坏血酸和艾司氯胺酮对无痛人流手术患者术后精神状态的影响

试验专业题目

抗坏血酸和艾司氯胺酮对无痛人流手术患者术后精神状态的影响

申办单位信息

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400016

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临床试验信息

试验目的

探究围术期使用抗坏血酸（即维生素C）和艾司氯胺酮对无痛人流手术患者术后精神状态等相关预后的影响以及不良反应；探索相关效应的可能交互作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员一采用随机数字表法或计算机软件生成。

盲法

双盲。研究人员二根据分组将遮蔽外观的药物配好给实施该手术麻醉的医师，麻醉医师、随访人员、患者本人不知道分组情况。

试验项目经费来源

重庆医科大学附属第一医院科研项目经费

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18＜年龄≤45岁，ASA分级I～II级，18.5≤BMI＜30 kg／m2；（2）于静脉全身麻醉下行无痛人流手术；（3）患者本人及（或）监护人理解并同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）ASA分级≥3级；（2）合并严重的内外科疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病，严重的心脏、肝脏、肾脏、肺功能障碍或任何氯胺酮/艾司氯胺酮的用药禁忌症）；（3）对维生素C和艾司氯胺酮过敏；（4）精神病史；（5）抗精神病药物服用史；（6）神经功能障碍（包括睡眠障碍）；（7）癫痫；（8）氯胺酮/艾司氯胺酮滥用或依赖史；（9）既往艾司氯胺酮试验无效或存在严重不良反应；（10）药物或酒精依赖；（11）急性生殖器官炎症，如阴道炎、盆腔炎等；（12）药物引产失败；（13）患有无法完成或影响疗效评估的疾病或情况，如认知功能障碍、文盲、精神发育迟滞等；（14）过去6月内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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