【ChiCTR1900020685】小细胞肺癌脑转移患者WBRT同步联合血管内皮抑素（恩度）对比WBRT的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤脑转移

试验通俗题目

小细胞肺癌脑转移患者WBRT同步联合血管内皮抑素（恩度）对比WBRT的II期临床研究

试验专业题目

小细胞肺癌脑转移患者WBRT同步联合血管内皮抑素（恩度）对比WBRT的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察全脑放疗（WBRT）联合血管内皮抑素与全脑放疗（WBRT）治疗> 2个小细胞肺癌脑转移瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用动态最小化策略进行随机化。 MS Excel软件随机数用于将患者分配到不同的组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

三明科技局新型诊疗技术的引进及二次开发专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.病理学证实的小细胞型肺癌。 2.增强MRI显示脑转移瘤≥2个或小细胞肺癌脑转移瘤切除后残留病灶≥2个。 3.年龄18～80岁。 4.预期生存期2个月以上。 5.无放疗禁忌症。 6.如之前使用过贝伐珠单抗，至少在WBRT前停药4周。 7.KPS评分>70分。 8.GPA评分0.5-3.5分。 9.随机化前一周骨髓功能正常，如下：白细胞计数>4×109／L，血红蛋白>90g／L(未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2.0×109／L，血小板计数≥100×109／L，血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min，ALT、AST＜2.5倍正常参考值。胆红素在正常范围以内。凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L。 10.能够依从研究计划及随机，能接受口服药治疗。 11.患者表示知情同意并签订知情同意书。；

排除标准

1.病人已接受过放疗，并对恩度过敏。 2.如SCLC为第二原发肿瘤，则第一原发肿瘤至少5年无疾病进展。 3.入组前4周接受过沙利度胺治疗。 4.据研究者判断，存在严重危害患者安全或影响患者完成与疾病的研究，与患者依从性存在差异。 5.有任何中、重度慢性阻塞性肺疾病(COPD) FEV1/FVC<70%；FEV1<80%估计值，伴或不伴慢性咳嗽、痰液、呼吸困难；间质性肺疾病活动；肺功能测试FEV1/FVC<70%，FEV1<80%估计值，弥散一氧化碳肺体积DLCO<40%，高分辨率CT显示弥漫性间质性肺疾病(疾病活动)和其他研究人员决定。 6.对胃肠生理不完善，或吸收障碍综合征，或不能耐受口服药物，或消化性溃疡活跃。 7.任何不稳定系统疾病：包括活动性感染、高血压不稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛，在心绞痛发作后3个月内充血性心力衰竭，本组在6月前心肌梗死，需要严重精神障碍药物治疗，肝脏、肾脏或代谢性疾病；精神/精神疾病，如阿尔茨海默氏病。 8.不能完全控制眼部炎症或眼部感染，或任何可能引起眼部疾病的情况。 9.患有免疫缺陷疾病，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 10.任何疾病，代谢紊乱，或身体检查或实验室怀疑或治疗并发症的患者在高风险的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属三明第一医院肿瘤内科

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