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【ChiCTR2400094561】A型肉毒毒素治疗急性期获得性上斜肌麻痹随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094561

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

获得性上斜肌麻痹是后天各种病因引起的急性单侧或双侧上斜肌功能障碍，临床表现为双眼复视（包括第一眼位或阅读眼位），代偿头位。

试验通俗题目

A型肉毒毒素治疗急性期获得性上斜肌麻痹随机对照研究

试验专业题目

A型肉毒毒素治疗急性期获得性上斜肌麻痹随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比肉毒毒素注射下斜肌和非注射组（保守治疗）在治疗急性期ASOP中的有效性、安全性及其治疗优势，探究肉毒毒素注射的长期有效性，为肉毒毒素治疗急性期ASOP提供更多、更全面的临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立的不参与试验实施的统计人员在计算机上利用统计软件，按区组随机的方法产生随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断为获得性上斜肌麻痹的患者（如果病因原发病病情稳定）； 2.年龄：12~80岁； 3.双眼视物重影； 4.双眼最佳矫正视力分别≥0.5； 5.病程<半年； 6.垂直斜视度≤15PD； 7.自愿参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.水平斜视度≥10PD； 2.合并其他眼外肌麻痹/眼眶骨折； 3.斜视、眼眶手术史； 4.重症肌无力史； 5.接受治疗前1个月内中医针灸治疗； 6.先天性或者失代偿先天性上斜肌麻痹； 7.妊娠妇女；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

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研究负责人邮编

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