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【ChiCTR2200064609】替雷利珠单抗联合TP综合治疗局晚期口腔鳞癌的单臂、单中心、II期探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064609

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔鳞癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合TP综合治疗局晚期口腔鳞癌的单臂、单中心、II期探索性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合TP综合治疗局晚期口腔鳞癌的单臂、单中心、II期探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

替雷利珠单抗联合TP新辅助化疗、同步放化疗以及维持治疗在局部晚期可手术切除（临床分期为III-IVb的患者，T3-4bN0-3）口腔鳞癌患者的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2025-10-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 病理诊断为口腔鳞癌，由头颈科肿瘤医师评估可切除、无远处转移的患者； 3. 未进行过系统的化疗、放疗或手术的患者； 4. 根据影像学、病理检查结果评估临床分期为III-IVb（T3-4bN0-3）的患者（AJCC8.0版本）； 5. 根据RECIST V1.1标准至少存在一个可评估病灶的患者； 6. ECOG评分0-1分； 7. 心、脑、肺、肾等器官功能正常，可以耐受手术的患者； 8. 已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 已接受或正在接受化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗的病人； 2. 远处转移或经头颈科医师评估后无法切除患者； 3. 同时并发其他部位肿瘤； 4. 心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限1.5倍以上）； 5. 有自身免疫性疾病病史的患者，入组前正在接受免疫抑制剂治疗，免疫抑制剂用量>10mg/天或口服强的松2周以上； 6. 严重的过敏反应； 7. 凝血功能异常：（PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L），出血倾向或溶栓、抗凝治疗中； 8. 妊娠期或哺乳期； 9. 研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

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