洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR-IPR-17012500】安宫降压丸

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012500

试验状态

正在进行

药物名称

安宫降压丸

药物类型

中药

规范名称

安宫降压丸

首次公示信息日的期

2017-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

二级高血压

试验通俗题目

安宫降压丸

试验专业题目

安宫降压丸治疗2级高血压（肝火亢盛证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评价安宫降压丸降压的有效性； 2.评价安宫降压丸的安全性； 3.探索安宫降压丸临床应用优势

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验采用按中心分层区组随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。所有编号以区组分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒，试验期间可根据各中心入组进度以区组段调配病例，确保各中心同时完成试验。

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

入选标准

1 符合西医原发性2级高血压诊断标准； 2 符合中医辨证肝火亢盛证； 3 年龄18-75周岁之间（包含18、75周岁），性别不限； 4 既往正在使用钙离子拮抗剂（CCB）类药物（硝苯地平控释剂、非洛地平缓释剂、氨氯地平、左旋氨氯地平等之一）和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类药物（氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、奥美沙坦、坎地沙坦等之一）；或正在使用钙离子拮抗剂（CCB）类药物（硝苯地平控释剂、非洛地平缓释剂、氨氯地平、左旋氨氯地平等之一）和β受体阻滞剂（阿替洛尔、倍他洛尔、比索洛尔等之一）以上两种方案之一持续1个月以上且血压控制不达标，接受试验期间不更换以上药物和不调整剂量者； 5 受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1 继发性高血压、既往病史中诊断为原发性高血压分级为1和3级者； 2 已经同时使用≥3种单方化药（药品通用名或化学名含一种成份）降压者和使用复方制剂降压者； 3 6个月内有脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛，II度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常； 4 严重的视网膜病变如出血或渗出、视盘水肿； 5 合并肝（AST、ALT及TBIL超过正常值上限2倍或以上）、肾（Cr超过正常值上限1.5倍或以上）和造血系统等严重原发性疾病、精神病者； 6 糖尿病血糖控制不好，空腹血糖≥11.1mol/l； 7 血钾＞5.5mmol/L； 8 日夜颠倒的生活状态，需要经常上夜班者； 9 过敏体质或对本药成分过敏者； 10 妊娠期或哺乳期妇女； 11 近3个月内参加过其它药物临床试验者； 12 研究者认为可能出现较为严重的合并症、并发症等，不宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看