【ChiCTR-IPR-17012500】安宫降压丸

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012500

试验状态

正在进行

药物名称

安宫降压丸

药物类型

中成药

规范名称

安宫降压丸

首次公示信息日的期

2017-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

二级高血压

试验通俗题目

安宫降压丸

试验专业题目

安宫降压丸治疗2级高血压（肝火亢盛证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价安宫降压丸降压的有效性； 2.评价安宫降压丸的安全性； 3.探索安宫降压丸临床应用优势

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验采用按中心分层区组随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。所有编号以区组分段发至各试验中心，并配备相应的治疗药盒，试验期间可根据各中心入组进度以区组段调配病例，确保各中心同时完成试验。

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

入选标准

1 符合西医原发性2级高血压诊断标准； 2 符合中医辨证肝火亢盛证； 3 年龄18-75周岁之间（包含18、75周岁），性别不限； 4 既往正在使用钙离子拮抗剂（CCB）类药物（硝苯地平控释剂、非洛地平缓释剂、氨氯地平、左旋氨氯地平等之一）和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类药物（氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、奥美沙坦、坎地沙坦等之一）；或正在使用钙离子拮抗剂（CCB）类药物（硝苯地平控释剂、非洛地平缓释剂、氨氯地平、左旋氨氯地平等之一）和β受体阻滞剂（阿替洛尔、倍他洛尔、比索洛尔等之一）以上两种方案之一持续1个月以上且血压控制不达标，接受试验期间不更换以上药物和不调整剂量者； 5 受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1 继发性高血压、既往病史中诊断为原发性高血压分级为1和3级者； 2 已经同时使用≥3种单方化药（药品通用名或化学名含一种成份）降压者和使用复方制剂降压者； 3 6个月内有脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛，II度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常； 4 严重的视网膜病变如出血或渗出、视盘水肿； 5 合并肝（AST、ALT及TBIL超过正常值上限2倍或以上）、肾（Cr超过正常值上限1.5倍或以上）和造血系统等严重原发性疾病、精神病者； 6 糖尿病血糖控制不好，空腹血糖≥11.1mol/l； 7 血钾＞5.5mmol/L； 8 日夜颠倒的生活状态，需要经常上夜班者； 9 过敏体质或对本药成分过敏者； 10 妊娠期或哺乳期妇女； 11 近3个月内参加过其它药物临床试验者； 12 研究者认为可能出现较为严重的合并症、并发症等，不宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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