【ChiCTR2300072563】五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072563

试验状态

正在进行

药物名称

五子衍宗丸

药物类型

中成药

规范名称

五子衍宗丸

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

弱精子症

试验通俗题目

五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验

试验专业题目

五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100079

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临床试验信息

试验目的

评价五子衍宗丸治疗弱精子症（肾精亏损型）受试者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由数据统计专业人员使用SAS软件生成随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

2024-10-17

是否属于一致性

入选标准

1.22至40周岁（包括22及40周岁）的已婚男性； 2.符合男性不育症的诊断标准； 3.符合弱精子症的西医诊断标准； 4.符合肾精亏损证中医辨证标准； 5.生殖器官发育正常； 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.因染色体异常（如罗氏异位、Y染色体微缺失等）而导致不育者； 2.精路梗阻、精索静脉曲张或隐睾疾病者； 3.睾丸炎、附睾炎、支原体、衣原体感染等影响精液质量的疾病者； 4.各种原因导致的阴道射精功能障碍如不射精、逆行射精等性功能障碍者； 5.严重肝肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>3×ULN、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)>3×ULN、尿素氮 (BUN)>2×ULN、肌酐 (Cr)>1×ULN）、心脑血管疾病、造血系统疾病者； 6.药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）或糖尿病（空腹血糖>7mmol/L）者； 7.严重精神疾患，伴有神志异常或丧失生活自理能力者； 8.对试验药物过敏者； 9.有长期吸烟、饮酒等可能影响生育力的不良嗜好者，或试验期间不能禁烟、禁酒者，具体判断标准如下：（1）吸烟史：过去6个月日均吸烟超过5支者；（2）饮酒史：过去6个月日均饮酒量超过以下标准：啤酒570 ml、红酒200 ml或白酒60 ml，各约含酒精20 g； 10.既往服用试验药物无效，或发生无法耐受的不良反应者； 11.筛选前1个月使用改善或影响精子浓度或活动力的药物者； 12.筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 13.根据研究者的判断，有其他不适宜参与本临床试验情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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