【CTR20132338】参丹活血胶囊Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132338

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

参丹活血胶囊

药物类型

中成药

规范名称

参丹活血胶囊

首次公示信息日的期

2015-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

稳定性劳力性冠心病心绞痛Ⅰ、Ⅱ级

试验通俗题目

参丹活血胶囊Ⅳ期临床试验

试验专业题目

参丹活血胶囊治疗稳定性劳力性冠心病心绞痛（气阴两虚兼血瘀证）安全性和有效性的开放、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100079

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价广泛人群中应用参丹活血胶囊治疗稳定性劳力性冠心病心绞痛（气阴两虚兼血瘀证）安全性和有效性的开放、多中心临床试验

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2200 ；

实际入组人数

国内: 2156 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合稳定性劳力型冠心病心绞痛的西医诊断并符合加拿大心血学会( C C S )心绞痛严重度分级I、Ⅱ级的患者，中医辨证属气阴两虚兼血瘀症；2.心绞痛发作时间持续3分钟以上，每周发作2次及以上；3.进行运动平板试验的患者，试验结果为阳性，ST下移≥0.1mv或R波为主导联T波倒置〉0.2mv。进行运动平板试验检查者无运动平板试验检查禁忌症；未进行运动试验者，静息心电图必须有心肌缺血性改变；4.男女不限，年龄在18—80岁之间；5.签署知情同意书，并符合GCP规定；

排除标准

1.经检查证实为不稳定型冠心病心绞痛患者或急性心肌梗死或其他心脏病，重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、甲亢、胆心综合征，胃及食管返流、食管裂空疝、肋软骨炎、肋间神经痛、胸肋部的带状疱疹所致胸痛者、非缺血性心脏病所致的胸痛如心包炎、二尖瓣脱垂等疾病；

2.介入治疗3个月内患者；3.应用心脏起搏器患者；4.影响心电图改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等患者；5.试验前三个月内有过心肌梗死及有梗死前症状患者；6.合并重度高血压(Ⅲ级、血压≥180/110mmHg)、重度心肺功能不全、严重心律失常(房室传导阻滞≥二度Ⅱ型以上、阵发性室速，室上速，完全性束支阻滞，慢性房颤心率控制不佳等)患者；

7.肝功能（ALT、AST）大于正常值上限1.5倍，肾功能（Cr）超过正常值上限；合并有脑血管、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病及严重先天性心功能障碍者，精神病患者；8.妊娠或哺乳妇女；9.过敏体质或（和）对多种药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032