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【ChiCTR2400094943】舒肝解郁胶囊治疗高血压伴抑郁状态患者真实世界、多中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压病伴抑郁状态

试验通俗题目

舒肝解郁胶囊治疗高血压伴抑郁状态患者真实世界、多中心、单臂研究

试验专业题目

舒肝解郁胶囊治疗高血压伴抑郁状态患者真实世界、多中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在真实诊疗环境下，建立舒肝解郁胶囊针对高血压伴抑郁状态患者安全、有效、可行的治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川济生堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-28

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-70岁（含界限值），性别不限； 2. 符合《中国高血压防治指南（2018）》高血压诊断标准：在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量诊室血压，SBP≥140 mmHg和(或)DBP≥90 mmHg； 3. 既往1个月高血压治疗方案稳定且血压控制稳定； 4. 以下两条，满足其一： ①抑郁症状（抑郁心境或兴趣减少症状）连续出现≥2周，且PHQ-9评分持续≥10分； ②使用过情绪调节类中成药2周以上，但抑郁症状无改善，且PHQ-9评分持续≥10分。；

排除标准

1. 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）者； 2. 既往有抑郁、焦虑或其他精神障碍病史者； 3. 存在自杀想法或行为者； 4. 伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病者； 5. 肝功能检查ALT、AST＞参考值上限2倍，或Scr＞参考值上限者； 6. 有甲亢、甲减等内分泌疾病病史，目前处于活动期的患者； 7. 近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者； 8. 过敏体质者，已知或怀疑对贯叶金丝桃、刺五加有过敏史者； 9. 既往经舒肝解郁胶囊治疗无效者，或舒肝解郁胶囊停药1个月以内； 10. 妊娠及哺乳期妇女，试验期间及6个月内计划妊娠者； 11. 近12个月有精神活性物质滥用或依赖的患者； 12. 试验前1个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物治疗者； 13. 正在服用或既往接受过抗抑郁化药系统治疗的患者； 14. 研究者认为其他不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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