【ChiCTR2500107984】海曲泊帕预防T-DM1辅助治疗HER-2阳性乳腺癌所致血小板减少症的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107984

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

HER-2阳性乳腺癌

试验通俗题目

海曲泊帕预防T-DM1辅助治疗HER-2阳性乳腺癌所致血小板减少症的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

海曲泊帕预防T-DM1辅助治疗HER-2阳性乳腺癌所致血小板减少症的有效性和安全性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价海曲泊帕在T-DM1治疗乳腺癌CTIT一级预防模式的有效性及安全性，补充海曲泊帕一级预防CTIT证据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁（含两端值），女性； 2.ECOG评分0-1； 3.组织学确证的浸润性乳腺癌，病理检测证实的HER-2表达阳性乳腺癌；就诊时临床分期为T1-4/N0-3/M0（T1a/bN0肿瘤患者不合格）； 4.完成术前全身化疗和 HER-2 靶向治疗； 5.充分切除：按照方案规定手术切除乳腺和淋巴结中的所有临床明显疾病； 6.术前治疗完成后，乳腺或腋窝淋巴结中有残留浸润性癌的病理学证据； 7.初次接受T-DM1治疗且血小板计数正常； 8.筛选期前2周内未使用过TPO-RA类药物、未接受过血小板输注等升血小板治疗； 9.主要器官的功能水平必须符合下列要求：血常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L、血红蛋白（Hb）>=90g/L、血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）xue和天门冬氨酸氨基转移酶不超过正常参考范围上限、胆红素<1.5 ULN，血清肌酐（Cr）不超过正常参考范围上限；心脏彩超：左室射血分数（LVEF）>=55%；经影像学检查脾脏体积在正常范围内（无脾肿大），且无脾功能亢进的临床表现（如血小板减少）； 10.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意使用有效的避孕方法； 11.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访.；

排除标准

1.IV 期（转移性）乳腺癌； 2.术前治疗和手术后临床上明显的肉眼可见残留或疾病复发的证据； 3.术前全身治疗期间疾病进展； 4.过去5年内有其他恶性肿瘤史； 5.当前NCI CTCAE（4.0版）≥2级周围神经病变； 6.既往接受过T-DM1治疗； 7.当前患有除乳腺癌外重度、未控制的全身性疾病； 8.任何已知的活动性肝病，例如由HBV、HCV、自身免疫性肝病或硬化性胆管炎引起并发需要治疗的未受控制的严重感染或已知感染HIV； 9.已知对本方案药物组分有过敏史者； 10.哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 11.研究者认为不宜纳入的血液病患者； 12.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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