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首页 临床进展 评价 DG01 在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征和初步有效性的Ⅰ 期临床研究

【CTR20243467】评价 DG01 在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征和初步有效性的Ⅰ 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243467

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DG-01片

药物类型

化药

规范名称

DG-01片

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

CXHL2400522;CXHL2400523

靶点

/

适应症

接受过标准治疗且治疗失败的晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

试验通俗题目

评价 DG01 在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征和初步有效性的Ⅰ 期临床研究

试验专业题目

评价 DG01 在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征和初步有效性的Ⅰ 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

215000

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1、评估DG01的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）及临床II期推荐剂量（RP2D）； 2、评估DG01在前列腺癌患者中的药代动力学特征。 次要研究目的： 1、评估DG01在前列腺癌患者中的初步有效性。 探索性目的： 1、探索DG01在前列腺癌患者中抗肿瘤疗效相关生物标志物的表达。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁以上男性（含界值），自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对任何试验药物组分过敏的受试者；

2.已知有症状的脑转移患者需要类固醇治疗；

3.未经治疗的活动性乙型肝炎（注：符合下列标准的乙肝受试者除外，①首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量＜100000拷贝/ml（20000 IU/ml）且不需要药物治疗；②对于HBcAb（+）、HBsAg（-）、HBsAb（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒再激活）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266003;250012

联系人通讯地址
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