【ChiCTR1800014297】牙周基础治疗联合免疫抑制剂对糜烂型口腔扁平苔藓治疗效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014297

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

糜烂型口腔扁平苔藓

试验通俗题目

牙周基础治疗联合免疫抑制剂对糜烂型口腔扁平苔藓治疗效果的临床研究

试验专业题目

牙周基础治疗联合免疫抑制剂对糜烂型口腔扁平苔藓治疗效果的临床研究

申办单位信息

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200011

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临床试验信息

试验目的

观察牙周基础治疗联合免疫抑制剂疗法对糜烂型牙龈部扁平苔藓的临床治疗效果，探讨牙周干预对糜烂型OLP患者治疗的意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

用随机区组设计方案,以入院时间(月份)作为配伍因素,将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组，对100名患者分配到实验组（A）和对照组（B）两组处理。具体操作方法: 设区组长度为4,则A组和B组两组所有可能的排列数为6；给每种可能排列的区组分配抽样号码；?采用SPSS软件产生一串随机数字，取1~6之间的数字如2151264231……按照上述随机数字排列区组；患者按就诊顺序进入上述随机得到的区组号码顺序的各区组领取A或B的信封（信封表面未标注治疗信息），A组与B组人数相等

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

年龄为18-65岁；口腔病损局限于牙龈或龈颊沟等部位，一般对称分布，呈白色或灰白色的丘疹、网状、环状、斑块等类型，其间可伴随充血、糜烂、水疱等病损；可同时或分别在皮肤、指（趾）甲等部位出现损害，皮肤损害为紫红色多角形扁平丘疹，指（趾）甲多见于拇指、甲板萎缩变薄、无光泽、严重的有沟裂形成；病理表现为上皮过度正角化或不全角化，棘层增生或萎缩，基底细胞层液化变性，固有层淋巴细胞呈带状浸润；口腔扁平苔藓临床损害评分首诊分数≥5分者；

排除标准

1) 有糖尿病、心血管疾病等全身系统性疾病 2) 过去3个月内服用过抗生素、激素及免疫调节剂 3) 口腔内有其他黏膜病者 4) 对免疫抑制剂或调节剂有过敏反应史者 5) 过去6个月内曾行牙周治疗 6) 吸烟、酗酒者（每日饮酒大于200ml; 凡有吸烟习惯或既往有吸烟史） 7) 女性处于妊娠期、哺乳期或在本研究期间计划妊娠的妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院牙周病科，上海口腔医学重点实验室/上海市口腔医学研究所，国家口腔疾病临床研究中心

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研究负责人邮编

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