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【ChiCTR2500111286】硬膜外分娩镇痛中不同给药途径的地塞米松对产后腰痛发生率的影响：随机、双盲、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

产后背痛

试验通俗题目

硬膜外分娩镇痛中不同给药途径的地塞米松对产后腰痛发生率的影响：随机、双盲、对照试验

试验专业题目

分娩镇痛联合地塞米松应用对产后腰痛预防的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是探讨在硬膜外分娩镇痛过程中，不同给药途径（硬膜外、穿刺点局部浸润及联合应用）给予地塞米松对产后背痛发生率及严重程度的影响。次要目的是观察不同干预对产后炎症反应指标（CRP、白细胞计数）及新生儿的安全性影响（包括感染、新生儿Apgar评分及哺乳）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计师使用计算机生成（不参与入组、随机分配、盲法实施或随访）。本试验采用区组随机方式，分配比例为 1:1:1:1（四组），区组大小为 4，以保证各组在不同时间点的平衡性。随机序列使用R语言统计软件产生，并由统计师导出不可编辑格式（只供授权配药人员使用）。

盲法

受试者、实施分娩镇痛的麻醉医生、观察与随访评估人员、以及统计分析员均对分组情况保持盲态。仅配药人员（未参与随访及数据分析）知晓组别分配，用于准备相应编号的试验药物。

试验项目经费来源

广西壮族自治区妇幼保健院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–45岁的孕妇。 2.单胎妊娠，胎儿为头位，妊娠周数≥37 周且≤42 周（足月妊娠）。 3.计划行经阴道分娩并拟接受硬膜外（或椎管内）分娩镇痛。 4.ASA 体格分级II~Ⅲ级。 5.能理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。 6.分娩时无硬膜外/椎管内麻醉的绝对禁忌证（详见排除标准），且临床评估认为适合行硬膜外镇痛。 7.预计能够完成至少 30 天的随访（即在研究随访区域居住或能够按时回访/电话随访，并能提供可靠联系方式）。；

排除标准

1.既往有慢性下背痛或脊柱疾病史者。 2.椎管穿刺禁忌证者：包括穿刺部位感染、严重凝血功能障碍、脊柱外科手术后改变者。 3.糖代谢异常或内分泌疾病影响者。 4.对地塞米松或局麻药物（如罗哌卡因、利多卡因）过敏或有严重不良反应史者。 5.合并感染性疾病或发热＞38℃者（包括呼吸道感染、羊膜炎等活动性感染）。 6.妊娠期合并严重并发症：如妊娠期高血压重度、先兆子痫/子痫、肝肾功能障碍等。 7.多胎妊娠、胎位异常（臀位或横位）或计划行剖宫产者。 8.BMI ≥35 kg/m²的肥胖孕妇。 9.精神或认知障碍、语言交流困难者，无法准确配合疼痛评估或完成随访。 10.研究期间拒绝或无法完成30天随访者。 11.研究者认为不适宜入组者（如合并其他影响腰痛的疾病或安全性顾虑）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区妇幼保健院

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